今年以來，國家藥監(jiān)局相繼對多個中藥注射液品種發(fā)布了修訂說明書的公告，其中包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等。在這其中，不乏銷售額上億元甚至十幾億元的大品種。

在醫(yī)?？刭M大戰(zhàn)中，中藥注射液也成為重點監(jiān)控對象。中藥注射液到底有沒有被誤讀?行業(yè)未來將如何發(fā)展?

近日，港股上市公司神威藥業(yè)董事長李振江在接受《證券日報》記者專訪時表示，整個行業(yè)對中藥注射液存在一種“不正常”的說法。“中藥注射液是中藥現(xiàn)代化的優(yōu)秀代表，在整個中藥行業(yè)里面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最高、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)，也代表著國家的綜合制造實力。不能說個別中藥注射液品種出現(xiàn)了不良反應(yīng)，就一棍子打死這個行業(yè)。中藥注射液的不良反應(yīng)到底高不高，行業(yè)應(yīng)該用比較客觀的方式去對待它”。

李振江認(rèn)為，中藥注射液行業(yè)雖未進入最壞的時刻，但已經(jīng)進入寒冬。“最壞的時候，就是國家限定時間，中藥注射液不通過再評價就被淘汰，那個時候很多企業(yè)產(chǎn)品將會下架”。

中藥注射液的寒冬

今年以來，國家多次要求中藥注射劑品種修訂說明書，其中，多款中藥注射劑被限制新生兒、嬰兒、兒童使用，包括清開靈注射劑、參麥、柴胡、雙黃連等?；颊呷巳菏褂玫氖芟奘欠駮ζ髽I(yè)產(chǎn)生影響?

李振江在接受《證券日報》記者采訪時表示：“我們并不擔(dān)心修訂說明書，這個事情要客觀的對待，新生兒、嬰兒、兒童必須慎用中藥注射劑。”

不過，一位醫(yī)藥行業(yè)人士向記者透露，新生兒、嬰兒、兒童這類群體體質(zhì)敏感，也易發(fā)生不良反應(yīng)。在國外，這類人群很少使用注射劑。

中藥注射劑的不良反應(yīng)一直備受市場關(guān)注。據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2017年)》，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。從嚴(yán)重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高，提示仍需要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險。不過，從2017年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報告來看，按劑型來看，注射劑占66.7%、口服制劑占30.3%;生物制品中注射劑占97%。

李振江認(rèn)為，外界對中藥注射劑存在誤讀，是由一系列系統(tǒng)性原因造成的。“首先，中藥注射劑的使用也需要望聞問切。其次，中藥注射劑的使用過程中，部分醫(yī)生不注重配伍使用，如果使用了中藥注射劑，再使用抗生素、激素之類，可能會產(chǎn)生不良事件，但這不能歸為中藥注射劑的問題。”李振江表示，運輸或儲存不當(dāng)、過度使用也可能導(dǎo)致中藥注射劑不良事件的產(chǎn)生。

業(yè)績反轉(zhuǎn)

神威藥業(yè)7月31日發(fā)布正面盈利公告，截至2018年6月30日止6個月公司擁有人應(yīng)占溢利預(yù)期將較去年同期增加約40%。公司擁有人應(yīng)占溢利預(yù)期有所增加主要由于該集團產(chǎn)品的平均售價和銷售量均較去年同期上升，集團期內(nèi)的營業(yè)額、毛利及毛利率亦因而上升。

值得一提的是，在2017年，政策的變化、尤其是中藥注射液的限制使用給神威藥業(yè)的業(yè)績帶來挑戰(zhàn)。

數(shù)據(jù)顯示，神威藥業(yè)去年營業(yè)收入較2016年有所下降，同比約下降3.7%;年度溢利為4.5億元，同比下降23.4%。神威藥業(yè)介紹，此次營收和溢利的下滑，主要是受到國家醫(yī)保目錄政策調(diào)整的影響。2017年2月底，新發(fā)布的新版國家醫(yī)保目錄要求對26個中藥注射液產(chǎn)品(包括清開靈注射液、麥參注射液、及舒血靈注射液)在二級以上醫(yī)療機構(gòu)于指定用途下才能報銷。此項政策的變動導(dǎo)致部分經(jīng)銷商和基層醫(yī)療機構(gòu)短期內(nèi)采取了觀望態(tài)度，減少了中藥注射液產(chǎn)品的采購訂單。

不過，神威藥業(yè)的注射液產(chǎn)品在2017年下半年出現(xiàn)了轉(zhuǎn)折跡象。數(shù)據(jù)顯示，從2017年第三季度開始，中藥注射液的銷售額同比下滑速度減緩，在2017年第四季度出現(xiàn)了8%的增長。“公司的中藥注射液具有明顯的療效且價格合理，而醫(yī)保的限制并未改變醫(yī)生的用藥方針和習(xí)慣，因而第四季度中藥注射液銷售開始反彈。公司認(rèn)為，中藥注射液在來年將恢復(fù)增長。”神威藥業(yè)在報告中如此表示。

對于今年上半年業(yè)績增長，神威藥業(yè)相關(guān)人士表示：“上半年業(yè)績增長不僅僅來自于中藥注射劑，口服制劑產(chǎn)品銷售額的提高和中藥配方顆?？焖僭鲩L也是很重要的原因。”其還向記者介紹，企業(yè)內(nèi)部對營銷架構(gòu)及內(nèi)部管理流程進行優(yōu)化，同時大力發(fā)展口服制劑產(chǎn)品，特別是發(fā)力OTC終端，推動中藥配方顆粒發(fā)展，多舉措并舉，實現(xiàn)各業(yè)務(wù)的均衡增長。

不過，記者此前在采訪過程中有業(yè)內(nèi)人士表示，未來，中藥注射劑的使用將更為嚴(yán)格。

例如，7月10日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部3部門聯(lián)合制定了《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》。該規(guī)范規(guī)定，中藥飲片、中藥注射劑要單獨開具處方。在業(yè)內(nèi)人士看來，按照相關(guān)規(guī)定，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨開具處方。此處規(guī)定中藥注射劑要單獨開具處方，未來臨床使用中藥注射劑的審核力度將加大。

“希望給中藥注射液正名。”李振江表示，中藥注射液的產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)管理水平、裝備水平都在提升。醫(yī)保部門對中藥注射液的使用進行病癥限制、級別限制，這是不合理的。國家監(jiān)管部門應(yīng)該正確對待中藥注射液的發(fā)展。