日前，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院(以下簡稱阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院)主辦的第二屆重癥心臟病大會在深召開。來自國內(nèi)外的專家，圍繞人工心臟、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、急性心力衰竭和心肌病、體外生命支持等熱點問題充分展示現(xiàn)代科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的成果，為重癥心臟病的治療帶來更多更有啟發(fā)性的解決方案和更落地的診療策略。
會上，一個對心衰患者救命的好消息傳來：蘇州同心醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD”(人工心臟)已獲批上市，這是我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。
會上，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽也表示：中國心臟衰竭外科治療已進入人工心臟時代!
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心臟大到快“爆炸”了
撤除“人工心臟”已經(jīng)有100多天了，38歲的王先生生活回到正常。“現(xiàn)在跟正常人一樣，走路走幾公里都不會喘，爬樓梯也沒問題了。”
回想兩年多前被突然查出心衰的情景，王先生心里還有些后怕。
2019年5月，因牙痛難忍，王先生去醫(yī)院拔牙。做完心臟超聲后，醫(yī)生告知王先生，他的左心室內(nèi)直徑已經(jīng)達到113mm，是正常人的2倍多，體積差不多是正常人的8倍，心功能嚴(yán)重受損，并伴有主動脈瓣、二尖瓣重度反流，隨時都有猝死的風(fēng)險。“我當(dāng)時肯定是不相信的，平時總是在新聞上看到猝死的消息，怎么會發(fā)生在自己身上。后來馬上去武漢的醫(yī)院檢查，證實了我確實是有心臟病，那時感覺整個世界都天翻地覆了。”王先生這時才明白，這幾年，為什么跑一段就會喘不過氣來，爬樓梯也吃力，不是因為體力差了，而是心臟要“爆炸”了!
“正常的瓣膜病患者可以通過置換或修復(fù)瓣膜的方式進行治療，但王先生的心臟太大，左心室內(nèi)直徑已是常人的2倍多，單純地置換瓣膜已不能達到治療目的。即使完成了瓣膜手術(shù)，術(shù)后可能使心力衰竭再次加重或者發(fā)生心跳驟停。”阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院成人外科副主任楊曉涵說。
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人工心臟讓心“喘口氣”
經(jīng)過與北京阜外多學(xué)科專家團隊的多次會診，治療團隊給出了一個新的治療方案——植入人工心臟，讓王先生自己的心臟先“喘口氣”!
心臟就像一個泵，日夜不停地收縮和舒張，為血液循環(huán)做功。人工心臟可以替代人體心臟的“泵”功能，起到發(fā)動機的作用，讓血液繞過受損心臟，灌注全身。
2019年7月10日，在阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院，胡盛壽院士為王先生植入了一顆具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的“第三代全磁懸浮人工心臟”，為他那顆跳不動的心，裝上了新“發(fā)動機”。這是“第三代全磁懸浮人工心臟”在華南地區(qū)的首例植入。
人工心臟目前經(jīng)歷了三代發(fā)展：上世紀(jì)90年代的第一代是大體積搏動血流裝置，21世紀(jì)初的第二代采用軸流裝置，最新的第三代是磁懸浮裝置。
與前兩代相比，“全磁懸浮”以不接觸軸承的離心泵為特點 ，體積更小，血液相容性更好，可以減少血液淤滯和血栓形成，顯著提升了臨床治療效果。
王先生植入的這顆“中國心”， 是由胡盛壽院士率領(lǐng)的心血管疾病國家重點實驗室協(xié)同蘇州同心醫(yī)療歷經(jīng)10年研發(fā)而成，厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量僅180克。
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放假742天后心臟“復(fù)工”
植入人工心臟后，王先生則開始了斜挎小黑包的生活。這個形影不離的小黑包，里面裝著電池和監(jiān)控器，通過導(dǎo)線，經(jīng)皮下“隧道”給人工心臟供電。
剛開始時，王先生每天都很小心翼翼，生怕這個設(shè)備突然停機了，命沒了!一塊電池能用8小時，他每次出行前都精確計算好時間，盡量不超過4小時。他甚至注意到，在不同的天氣下電池耗電速度也不一樣，會特別注意電池使用時間，提前備好備用電池和充電器。但時間一久適應(yīng)了，他也漸漸不再焦慮，甚至“忘記了”人工心臟。
王先生原以為自己要與人工心臟相伴多年，但幸運的是，自己的心臟很爭氣，經(jīng)過休息，無論是大小還是功能，慢慢恢復(fù)了正常。2021年7月21日，胡盛壽院士為王先生手術(shù)撤除人工心臟，休假了742天的心臟，不再需要“外援”，重新“復(fù)工”，恢復(fù)活力。
“撤完人工心臟之后，我整個人都輕松了很多，以后也不用經(jīng)常去考慮要背什么東西出門?，F(xiàn)在我是個正常人了。”王先生說，作為工程師過去常加班，現(xiàn)在經(jīng)歷了生死一劫，更懂得惜命。撤機這半年，他啥也沒干，就是在家好好養(yǎng)身體，“以后找份輕松點的事做!”
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“帶機”生存將成部分心衰患者常態(tài)
心力衰竭是心臟疾病發(fā)展的終末期階段，隨著中國進入老齡化時代，心力衰竭患病率和患病數(shù)量繼續(xù)增加。據(jù)統(tǒng)計，我國心力衰竭患者超過1000萬。
“心臟衰竭被稱為心血管疾病的‘癌癥’，病情反復(fù)，多次住院，生存率低，公共衛(wèi)生資源負(fù)擔(dān)重。”胡盛壽院士表示，即使是規(guī)范化抗心衰藥物治療，對終末期心衰效果也不佳，死亡率23%，再住院率高達47%。
大量終末期心臟衰竭患者需要心臟移植救治。然而，供體心臟來源受限，2020年中國心臟移植治療心臟衰竭年度例數(shù)僅為557例。相當(dāng)部分患者在等待匹配的供心過程中逝去。
“在這種情況下，全世界的目光都聚焦在人工心臟領(lǐng)域，用來代替人類的心臟進行做功，滿足人體供血的需要。”胡盛壽院士說。
據(jù)悉，人工心臟主要有三方面臨床應(yīng)用：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間等到合適的供體;二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除;三是為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。
近年來，人工心臟已經(jīng)成為重癥心臟病治療技術(shù)進展最快的領(lǐng)域，其存活結(jié)果已經(jīng)可以媲美心臟移植。因此越來越多的終末期心衰患者選擇攜帶人工心臟長期生存，國外已有心衰患者“帶機”時間已長達十幾年。
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“中國心”打破國外壟斷
胡盛壽院士在第二屆重癥心臟病大會表示：中國心衰外科治療已進入人工心臟時代。
人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術(shù)一直被美國等發(fā)達國家領(lǐng)先和壟斷。
中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點高，進展快。2017年6月，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團隊在國內(nèi)率先開展國產(chǎn)第三代磁懸浮人工心臟手術(shù)，并獲得成功。截至目前，全球完全磁懸浮技術(shù)的人工心臟類產(chǎn)品數(shù)量稀少。但在中國，“中國心”的研發(fā)已經(jīng)迅速進入到了世界最新的第三代技術(shù)陣營中。除了剛上市的蘇州同心，還有正在進行臨床試驗的天津“火箭心”，此外，在12月11日的第二屆重癥心臟病大會上傳出消息，一款“深圳心”也準(zhǔn)備在全國11家醫(yī)院啟動多中心的臨床試驗。這款由國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院聯(lián)合深圳核心醫(yī)療研發(fā)的名叫Corheart 6的人工心臟，泵體重僅90克，具有可控的磁懸浮間隙，電池續(xù)航能力更強，是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。
從臨床來看，幾款“中國心”的血液相容性等核心指標(biāo)與國外產(chǎn)品相當(dāng)甚至更優(yōu)越，產(chǎn)品設(shè)計更加小巧便捷，極大降低了患者負(fù)擔(dān)，功能上也更勝一籌。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院對該院植入“中國心”的患者追蹤隨訪來看，2年生存率90%，這個生存率達到國際領(lǐng)先指標(biāo)。
隨著一顆顆“中國心”的研發(fā)上市，未來全球人工心臟市場由國外主導(dǎo)的格局將改寫。
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人工心臟手術(shù)有準(zhǔn)入門檻
據(jù)悉，自2017年起，全國共有15家醫(yī)院完成人工心臟植入術(shù)100余例，其中阜外完成48例，約占半壁江山。從0到實現(xiàn)常規(guī)使用，中國人工心臟的臨床應(yīng)用快速發(fā)展。
但是與此同時，如何規(guī)范心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全?成為了當(dāng)務(wù)之急。這也是第二屆重癥心臟病大會上重點討論的議題。
“人工心臟植入技術(shù)并非很復(fù)雜，但對醫(yī)院以及醫(yī)療團隊的要求比較高，除了需要心外科、麻醉科、體外循環(huán)科的醫(yī)生配合完成植入手術(shù)外，還需要心內(nèi)科、影像科等醫(yī)生對病人做出客觀評價，患者術(shù)后康復(fù)以及長期隨訪管理也很重要。”胡盛壽院士表示，需要加強對醫(yī)護人員規(guī)范化培訓(xùn)，培養(yǎng)更專業(yè)團隊共同合作，才能保證患者植入人工心臟后，能有正常的臨床使用效果。
要讓人工心臟這輛“車”在高速路上開得又快又穩(wěn)，就要制定好“交通規(guī)則”。今年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《心室輔助技術(shù)管理規(guī)范》(2021年版)，對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心室輔助技術(shù)進行規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)要開展人工心臟植入手術(shù)，是需要一定的技術(shù)門檻。比如說要求醫(yī)療機構(gòu)開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，每年完成的體外循環(huán)心臟外科手術(shù)病例不少于1000例，其技術(shù)水平在本省(自治區(qū)、直轄市)醫(yī)療機構(gòu)中處于領(lǐng)先地位;醫(yī)生要有10年以上心臟大血管專業(yè)領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗，取得主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格3年以上，等等。
在重癥心臟病大會上，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療質(zhì)量與評價處處長馬旭東在線上解讀心室輔助裝置的臨床應(yīng)用管理要求。他認(rèn)為，嚴(yán)控人工心臟產(chǎn)品質(zhì)量，加強行業(yè)監(jiān)管，制定人工心臟相關(guān)技術(shù)規(guī)范并在全國推廣，才能真正讓心衰患者受益。國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評中心楊鵬飛也介紹了機械循環(huán)支持裝置上市前技術(shù)審評指導(dǎo)原則。
三年，“國家隊”將 “阜外品質(zhì)”植入深圳醫(yī)院
2018年10月26日，深圳市政府與國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院正式簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，合作共建中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院。對標(biāo)國內(nèi)外最好最優(yōu)的醫(yī)院，要將這家醫(yī)院建成國際先進、國內(nèi)一流的高水平心血管疾病診療中心和臨床醫(yī)學(xué)研究中心。
自托管以來，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院立足“雙區(qū)”優(yōu)勢，以統(tǒng)籌推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為主題，充分發(fā)揮“國家隊”的技術(shù)、人才和管理優(yōu)勢，為華南地區(qū)重癥心臟病患者的救治提供國際先進水平的治療保障。目前，已被確定為“納入國家布局承擔(dān)重點疾病防治功能的高水平醫(yī)院”，同時，廣東省人民政府已正式發(fā)文，申請將阜外深圳醫(yī)院納入國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點單位。
國家心血管病中心主任、阜外醫(yī)院院長胡盛壽院士表示，心血管“國家隊”進駐深圳后，阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院成為國家心血管病中心同質(zhì)化建設(shè)心血管診療、科研、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化核心基地，在北京開展的所有新技術(shù)，幾乎在同一個時間段也在深圳開展，讓深圳的患者也能享受和北京同質(zhì)化醫(yī)療技術(shù)。
北京阜外為深圳阜外的發(fā)展提供強有力支持，從院士到國內(nèi)著名學(xué)者集體傳幫帶，通過門診+會診+演示手術(shù)等方式，輸送人才、技術(shù)和理念。
此外8支中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生“三名工程”團隊落地阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院，包括：胡盛壽院士人工心臟及體外生命支持團隊、鄭哲教授心臟移植團隊、李惠君教授心血管急癥快速救治體系建設(shè)團隊、顏紅兵教授急性冠狀動脈綜合征診治團隊、張海濤教授重癥醫(yī)學(xué)科團隊、李守軍教授小兒心臟外科團隊、李靜教授重大慢病注冊登記研究團隊、潘湘斌教授結(jié)構(gòu)性心臟病團隊。
同質(zhì)化建設(shè)使到阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院醫(yī)療水平大幅提升，學(xué)科布局進一步優(yōu)化，先進技術(shù)屢創(chuàng)華南“第一”。3年間，阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院已成功完成27例心臟移植手術(shù)，受體全部存活;人工心臟手術(shù)5例;新生兒大動脈轉(zhuǎn)位3例;開展新技術(shù)新項目50余項。
科研創(chuàng)新能力也持續(xù)增強。在科研方面，國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心·深圳建設(shè)進展迅速，已建成臨床數(shù)據(jù)管理平臺、臨床研究設(shè)計和數(shù)據(jù)分析平臺，以及可保藏20萬份樣本的生物資源庫(一期工程);已獲批縱向科研立項5項(共計772萬)，團隊目前以第一作者或通訊作者身份在《JAMA Cardiology》、《JACC-Heart Failure》等國際知名雜志發(fā)表12篇論著(其中2篇IF>10分，4篇發(fā)表在中科院一區(qū)雜志)。阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院的深圳市心血管疾病重點實驗室已經(jīng)納入到胡盛壽院士主持建設(shè)的心血管疾病國家重點實驗室體系，開展成人重大心肌疾病的修復(fù)再生與藥物等研發(fā)。
胡盛壽院士表示：“運營三年的數(shù)據(jù)表明，我們開展的常見心臟病手術(shù)的總體治療效果，在國內(nèi)是處于領(lǐng)先水平，在國際上也是達到了最高治療標(biāo)準(zhǔn)。我們還強調(diào)基層心血管疾病預(yù)防，從而降低整個大灣區(qū)心血管疾病發(fā)病率。”胡盛壽院士提出，“十四五”期間，要把阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院將打造大灣區(qū)心血管疾病診療和心血管醫(yī)學(xué)研究、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的核心基地。
目前，阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院二期、三期建設(shè)規(guī)劃已出爐，計劃到2025年陸續(xù)打造科研綜合樓、國際醫(yī)療部、健康生活方式醫(yī)學(xué)中心等，形成集“醫(yī)療、教育、研究、防治”四位一體的新格局，建成立足深圳，服務(wù)粵港澳大灣區(qū)，輻射南亞、東南亞，國內(nèi)一流，國際先進的國家級區(qū)域心血管醫(yī)學(xué)中心。
(本版文圖：徐弋加 劉益吟)
