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創(chuàng)新藥概念2日盤中強(qiáng)勢拉升，截至發(fā)稿，海創(chuàng)藥業(yè)大漲約18%，盤中一度觸及漲停；首藥控股漲約14%，盤中再創(chuàng)上市以來新高；百利天恒漲超10%，信立泰、貝達(dá)藥業(yè)漲超8%，康龍化成、泰格醫(yī)藥等漲超5%，凱萊英、藥明康德、康希諾等均走強(qiáng)。
海創(chuàng)醫(yī)藥1日公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》（StudyMayProceedNotification），公司自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的臨床試驗(yàn)申請正式獲得FDA批準(zhǔn)。
公告指出，HP518是公司利用其PROTAC核心技術(shù)平臺自主研發(fā)的治療耐藥性晚期前列腺癌的雄激素受體（AR）PROTAC分子。HP518作為新型PROTAC口服藥物，臨床前研究表明：HP518具有高活性、選擇性及解決耐藥性的潛力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，對野生型雄激素受體和恩扎盧胺耐藥的變異雄激素受體具有高降解活性，并對雄激素受體依賴的前列腺癌的細(xì)胞系具有優(yōu)異的抑癌活性。目前尚無同類的PROTAC產(chǎn)品獲批上市。
本次獲得FDA批準(zhǔn)的新藥臨床研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽研究，旨在評估HP518在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。HP518已于2021年10月獲準(zhǔn)在澳大利亞開展臨床I期試驗(yàn)，并于2022年1月實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前正在澳大利亞按計(jì)劃順利推進(jìn)臨床試驗(yàn)。
首藥控股近日公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于其選擇性RET抑制劑SY-5007溝通交流申請附條件批準(zhǔn)上市資格的反饋意見，基于SY-5007現(xiàn)階段I期的安全性和有效性數(shù)據(jù)，CDE同意SY-5007未來采用II期單臂臨床試驗(yàn)申請附條件批準(zhǔn)上市。據(jù)此，公司將迅速啟動SY-5007針對經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療后的RET陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)。
公司表示，經(jīng)查詢，截至目前，除兩款進(jìn)口同類藥物獲附條件批準(zhǔn)上市外，尚無國產(chǎn)的高選擇性RET抑制劑獲批上市，國內(nèi)RET陽性非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體腫瘤患者存在未被滿足的臨床需求。
SY-5007是針對RET靶點(diǎn)首個進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是目前臨床進(jìn)展最快的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑之一。I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SY-5007具有強(qiáng)效、持久的抗腫瘤活性，在RET基因變異的多種實(shí)體瘤患者如晚期NSCLC、MTC等患者中表現(xiàn)出了良好的臨床活性與耐受性，有望為國內(nèi)RET陽性腫瘤患者提供精準(zhǔn)治療選擇，并顯著提高患者用藥的可及性。
公司將持續(xù)加大資源投入，快速啟動SY-5007針對RET陽性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)，爭取快速完成受試者招募。后續(xù)，如關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期，公司亦將積極推進(jìn)相關(guān)藥品附條件批準(zhǔn)上市的申請工作。
對于創(chuàng)新藥，德邦證券指出，中國創(chuàng)新藥正經(jīng)歷第一輪創(chuàng)新藥周期。在2015年之后的幾年里，醫(yī)藥行業(yè)頂層經(jīng)歷了快速而劇烈的變革，創(chuàng)新藥領(lǐng)域隨著人才、資本、頂層政策的利好，18年始迎來了三年牛市。但自2021上半年開始，由于醫(yī)保限制了創(chuàng)新藥的價格，疊加腫瘤領(lǐng)域一片紅海，出海失敗等因素影響，創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷深度調(diào)整，其中港股創(chuàng)新藥企跌幅較大。2022年6月至今，得益于醫(yī)保談判簡易續(xù)約規(guī)則發(fā)布、國際會議發(fā)表重磅數(shù)據(jù)和大金額授權(quán)出海等因素影響，創(chuàng)新藥行情觸底回升，歷經(jīng)兩輪上漲行情。
該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，過去壓制創(chuàng)新藥股價的行業(yè)因素，將在2023年逐步得到改善，建議重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新藥板塊，當(dāng)前板塊整理估值仍合理偏低估，建議選擇出海邏輯通順，大單品放量的標(biāo)的。重點(diǎn)關(guān)注：百濟(jì)神州、康方生物、康諾亞、諾誠健華、恒瑞醫(yī)藥、海思科、先聲藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、信達(dá)生物、德琪醫(yī)藥等。（吳永芳）
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