病毒核酸檢測試劑盒快速量產(chǎn)、紅外線熱成像攝像機大規(guī)模測溫、全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗推出……新冠肺炎疫情期間，我國對疫情的有效應對，讓世界感受到了中國智慧，也感受到了中國生物藥物創(chuàng)新研發(fā)的實力。
作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和事關國計民生的重要行業(yè)，生物醫(yī)藥的重要性不言而喻。近日，工信部表示，積極考慮將5G、集成電路、生物醫(yī)藥等重點領域納入“十四五”國家專項規(guī)劃，進一步引導企業(yè)突破核心技術，依托重大科技專項、制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項等加強關鍵核心技術和產(chǎn)品攻關，加強技術領域國際合作，有力有效解決“卡脖子”問題。
根據(jù)《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》，我國生物技術在“十三五”期間要實現(xiàn)全面“并跑”，更多關鍵技術實現(xiàn)國際“領跑”。近年來，國內(nèi)對生物醫(yī)藥領域的政策支持、創(chuàng)新投入不斷加大，推動該領域加速前行。
1、從仿制到技術創(chuàng)新，國產(chǎn)新藥呈快速增長態(tài)勢
周末一早，在內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市大召廣場上，64歲的郭廣義一邊舞扇子一邊做著各種輪滑動作。很難想象，如今身手矯健的他曾是一名直腸癌患者。
衛(wèi)健委去年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國惡性腫瘤患者的五年生存率已從十年前的30.9%提升到了目前的40.5%，生命質(zhì)量也有了很大改善。這要歸功于國內(nèi)相關新藥和新型治療模式的不斷涌現(xiàn)。
2019年，我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的抗癌新藥澤布替尼在美國獲批上市，實現(xiàn)了中國本土原研抗癌藥出海的“零突破”。2020年，包括首個國產(chǎn)肺癌三代靶向藥等在內(nèi)的多種國產(chǎn)抗腫瘤新藥獲批上市，展現(xiàn)了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速成長。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥的一大組成部分。過去，我國藥品市場以仿制藥為主，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比很小。近年來，在政策的引領下，國內(nèi)制藥格局正逐步由仿創(chuàng)結合向自主創(chuàng)新轉型。
去年以來，數(shù)十種國產(chǎn)新藥在國內(nèi)獲批上市，創(chuàng)下歷史新紀錄。其中，用于治療銀屑病的“本維莫德乳膏”屬于全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識產(chǎn)權的1類新藥。1類創(chuàng)新藥是未在國內(nèi)外上市過的藥品，在創(chuàng)新藥中開發(fā)難度級別較高。該藥研發(fā)團隊的負責人表示：“將來國外即使上市，也相當于仿制藥。我們站到了這個領域的國際制高點上。”
具有代表性的還有首個國產(chǎn)HPV疫苗和我國首個自主研發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗注射液。前者的上市意味著中國成為了繼美國和英國后第三個成功研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗的國家。而后者的意義也舉足輕重：由于生物類似藥的技術門檻更高，我國生物技術藥領域一直相對落后，但這兩年，該類藥物的自主研發(fā)數(shù)量卻呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。
“中國生物醫(yī)藥的研發(fā)能力、政府的監(jiān)管體系，以及法治體系的建設都越來越成熟。”中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱在2020科技創(chuàng)新企業(yè)前沿峰會上表示。
企業(yè)是技術創(chuàng)新的主體，新藥成果不斷離不開我國醫(yī)藥企業(yè)整體實力和產(chǎn)業(yè)國際化水平的不斷提高。“國內(nèi)藥企對研發(fā)越發(fā)重視，重金投入研發(fā)，研發(fā)層次也不斷提升，在基因治療、細胞治療等方面與國際先進水平的差距逐漸縮小。”中國科學院院士、中科院上海藥物所研究員陳凱先表示，曾經(jīng)，在全球醫(yī)藥企業(yè)50強排行榜中中國藥企長期不見蹤影，但今年，已有4家企業(yè)上榜。同時，國產(chǎn)藥品和疫苗不斷獲得國際市場準入，我國研發(fā)的創(chuàng)新藥物成果國際轉讓與合作更加廣泛。
2、從進口到自主研發(fā)，高端醫(yī)療器械走向國產(chǎn)化
在今年的湖南創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上，一款名為“等離子手術系統(tǒng)”的醫(yī)療設備獲獎。作為我國首個具備自主知識產(chǎn)權、打破外企壟斷的單極等離子手術設備，該設備具備世界前沿技術水平，可實施低溫切割，而且對人體組織損傷小、術后恢復周期短。更重要的是，和進口設備相比，其價格更加低廉。
推動高端醫(yī)療器械裝備的國產(chǎn)化是提升中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力、降低人民群眾看病成本的重要一環(huán)。由于技術所限，我國的一些高端醫(yī)療器械曾長期依賴進口。但高端進口醫(yī)療設備價格昂貴，基層買不起，老百姓用不起，醫(yī)療水平和患者健康無法得到切實保障。這樣的形勢，要求我國必須加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程。
今年10月，中國國際醫(yī)療器械博覽會召開。大會上，出現(xiàn)了不少民族品牌和國產(chǎn)高端醫(yī)療設備的身影：中國首臺超高端640層CT天河640、5G遠程微創(chuàng)介入手術室、智能車載移動CT……這些設備的性能也是可圈可點：采用國內(nèi)首創(chuàng)技術制造的脈沖強光消毒滅菌機器人，在消毒時不僅無需預熱、用時更短，而且環(huán)保無殘留;國產(chǎn)首款百微平板DR(醫(yī)用診斷X射線機)能突破人眼極限的100微米分辨率，快速、高清成像，滿足一些診斷對細節(jié)成像更精細的需求。同時，它還具有AI智能診斷功能，輔助醫(yī)生快速識別病灶，提高閱片醫(yī)生的工作效率。
CT機是常用的醫(yī)療設備之一，它的發(fā)展可以說是高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化的一個縮影。上個世紀90年代，我國第一臺CT機研制成功，標志著我國正式成為少數(shù)幾個能生產(chǎn)全身CT的國家。2019年，國內(nèi)首臺具有自主知識產(chǎn)權的超高端CT正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，意味著我國在超高端CT領域的自主研發(fā)水平邁入國際化水平。而在此次中國國際醫(yī)療器械博覽會上，國內(nèi)首臺自主研發(fā)超高端256排CT等國產(chǎn)先進CT設備驚艷亮相。256排CT研發(fā)企業(yè)負責人介紹，該產(chǎn)品運用了業(yè)界獨家的真球面探測器和量子能譜技術，擁有國內(nèi)首創(chuàng)、全球領先的磁懸浮電磁直驅系統(tǒng)，具備更高性能的成像系統(tǒng)和更人性化的用戶體驗。
3、當3D打印遇到生物醫(yī)藥，一種新興再生醫(yī)學工程技術誕生
作為多學科交叉、技術密集的特殊行業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體現(xiàn)著一個國家和地區(qū)的整體工業(yè)水平和技術創(chuàng)新能力。隨著5G、大數(shù)據(jù)、人工智能等新興技術的發(fā)展，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)與各類技術深度融合，不斷邁向智能化、數(shù)字化。
某個組織損壞了，用3D打印機打印一個新的替換上。這可不是科幻電影里的場景，而是正在發(fā)生的現(xiàn)實。當3D打印遇到生物醫(yī)藥，一種新興再生醫(yī)學工程技術——生物3D打印就此誕生。該技術通過計算機輔助設計三維建模，加工活性材料，可制造出具備生物功能的人造組織或器官。
2017年，我國首臺高通量集成化生物3D打印機在杭州發(fā)布。今年10月，廣州邁普公司開發(fā)的全球首個生物3D打印人工硬腦膜產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準。目前，生物3D打印的一大應用是制造手術模型等定制醫(yī)療器械。在利用3D打印的骨骼腫瘤模型上，可以更加清晰觀察到腫瘤局部的解剖結構、范圍邊界等，幫助醫(yī)生進行手術模擬，得出最佳手術方案。未來，該項技術將會有更多相關應用產(chǎn)生。
物聯(lián)網(wǎng)技術與生物醫(yī)藥行業(yè)融合所產(chǎn)生的醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)也是當今的一個熱點。在今年的中國國際醫(yī)療器械博覽會上，許多基于物聯(lián)網(wǎng)技術的智慧醫(yī)療產(chǎn)品亮相。青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司通過物聯(lián)網(wǎng)技術與低溫制冷技術的融合創(chuàng)新，實現(xiàn)了疫苗的全流程可追溯。在疫苗接種點，從用戶取號、叫號到一對一預防接種、接種后規(guī)范留觀直至最后掃碼離開，全程為信息化服務，保障疫苗安全可追溯。這一技術模式還應用在了疫苗之外的其他醫(yī)療領域。在安全用血方面，智慧血液網(wǎng)配合無人值守自助發(fā)血智能冰箱，保障血庫自主調(diào)配，即需即用。目前，中國醫(yī)學科學院北京阜外醫(yī)院等醫(yī)療機構已開始運用這一模式。
在此次博覽會上，有關企業(yè)還展示了基于物聯(lián)網(wǎng)的智慧康養(yǎng)社區(qū)解決方案?；谶@一方案，社區(qū)居民可以運用社區(qū)健康小屋的智能健康體檢設備輕松進行健康檢測;還可以在自己家里用家用物聯(lián)網(wǎng)設備實現(xiàn)生命體征數(shù)據(jù)的實時檢測、傳輸，獲得專業(yè)的遠程健康咨詢服務。
人工智能、虛擬仿真系統(tǒng)……各種智能化的設備也紛紛應用于醫(yī)療行業(yè)。今年6月發(fā)布的《2019醫(yī)藥人工智能發(fā)展狀況報告》指出，人工智能的飛速發(fā)展大大提高了醫(yī)療數(shù)據(jù)處理深度與效率。通過人工智能在醫(yī)藥領域的應用，有望解決傳統(tǒng)藥店執(zhí)業(yè)藥師稀缺的痛點，提高醫(yī)療診斷準確率。
4、接軌國際水平，生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新體系基本建成
在《柳葉刀》雜志2019年發(fā)布的全球醫(yī)療質(zhì)量和可及性排行中，中國的醫(yī)療水平晉升到前50名，是醫(yī)療水平進步最大的國家之一。是什么推動了這一發(fā)展?政策、人才和創(chuàng)新的力量不容小覷。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術、高投入等特點，其快速發(fā)展的核心在于創(chuàng)新。近年來，國家持續(xù)推出支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策?！吨泄仓醒腙P于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》再次指出，加快壯大新一代信息技術、生物技術、新能源、新材料、高端裝備、新能源汽車、綠色環(huán)保以及航空航天、海洋裝備等產(chǎn)業(yè)。推動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等同各產(chǎn)業(yè)深度融合，推動先進制造業(yè)集群發(fā)展，構建一批各具特色、優(yōu)勢互補、結構合理的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增長引擎，培育新技術、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。
各地也紛紛推出促進生物醫(yī)藥發(fā)展的政策。不久前，上海市發(fā)布《促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金管理辦法(暫行)》，提出將專項資金聚焦集成電路、人工智能、生物醫(yī)藥三大先導產(chǎn)業(yè)，力爭實現(xiàn)創(chuàng)新突破。江蘇省蘇州市把生物醫(yī)藥作為前瞻布局的先導產(chǎn)業(yè)，支持先導產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)建設，引導人才、資金等向集聚區(qū)聚集。根據(jù)蘇州市的規(guī)劃，到2022年，全市集聚生物醫(yī)藥企業(yè)要達到4000家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2800億。
2016年到2019年，我國生物醫(yī)藥市場總體規(guī)模從1836億元增加到3172億元，生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量不斷增加。全國各地陸續(xù)建立生物醫(yī)藥園區(qū)，在環(huán)渤海、長三角、珠三角和中西部地區(qū)等地形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
陳凱先表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為世界新一輪發(fā)展的競爭焦點，是推動未來科技和經(jīng)濟發(fā)展的戰(zhàn)略制高點。它對國家經(jīng)濟發(fā)展和健康中國建設，都具有十分重大的戰(zhàn)略意義。在“十四五”期間繼續(xù)把生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新作為一個重大戰(zhàn)略來推動，很有必要。
“我國生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新體系基本建成，在技術、管理以及法規(guī)等各個方面都和國際水平接軌，同時人才、資本等各類創(chuàng)新要素也在聚集。”陳凱先認為，“生物醫(yī)藥發(fā)展形勢大好，當前正是進一步爬坡過坎“吃勁”的關鍵時刻。予以接續(xù)支持，將會有力推動生物醫(yī)藥領域乘勢而上，實現(xiàn)新的歷史跨越。”
