她經濟的巨大需求下，各種醫(yī)美項目應運而生，“美白針”便是其中一例。近日，北京商報記者調查發(fā)現(xiàn)，凱潤婷、華韓整形等機構均推出了不同類型的“美白針”產品。其中，國產“美白針”為機構調配，主要成分包括谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸以及維生素C等;進口的產品有南光貴婦、白玉灰等選擇。不過，在政策層面，國家有關部門并未批準以“美白針”為名的產品。專家指出，注射屬于醫(yī)療行為，臨床上每使用一種新技術或者新產品，在新技術或者新產品正式問世之前都必須經歷嚴格的細胞試驗，“美白針”尚無臨床使用效果方面的統(tǒng)計數據。
未獲批準
消費者小佳很是苦惱，她告訴北京商報記者，當她停止打“美白針”后，返黑現(xiàn)象嚴重。“我只要不打了，就會變黑，后來我才知道國內的‘美白針’都不合法。”
“美白針”到底是一款什么樣的產品?北京商報記者走訪發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)美機構設置了該項目，且價格不菲。在凱潤婷院內，有兩種“美白針”套餐在售。凱潤婷咨詢師聽說記者有美白需求后，推薦了包括“美白針”在內的多種產品。
據介紹，凱潤婷的兩種“美白針”套餐分別為10針1999元和10針14800元的產品。“10針為一個療程，1999元的產品由醫(yī)生自己調配，主要成分包含維C等物質;14800元的產品名為‘貴婦美白針’，是成套的產品，注射的人比較多。自己調配的產品效果相較14800元的產品差一點。”該咨詢師說道。
除了凱潤婷，華韓整形以及斯悅涵美醫(yī)療整形也推出了不同類型的“美白針”產品。華韓整形工作人員介紹稱，院內提供自己調配的“美白針”產品，成分主要包括維生素C、氨甲環(huán)酸、谷胱甘肽等可美白的物質。由院內護士為消費者進行注射，10-15針為一個療程，目前院內的套餐價為10000元/15針。
斯悅涵美醫(yī)療整形在售的美白針產品則包括韓國的白玉灰姑娘、意大利的Glutax以及“貴婦美白針”，價格分別為2300元/10針、3300元/4針以及6800元/10針;自己調配的產品在千元/10針左右。
值得一提的是，在走訪過程中，有多家醫(yī)美機構向北京商報記者表示，由于國家藥監(jiān)局未批準過“美白針”相關產品，院內不銷售該項目。
針對公司銷售“美白針”的原因以及合規(guī)性等問題，北京商報記者聯(lián)系了凱潤婷、華韓整形等企業(yè)，但截至發(fā)稿未收到回復。
利潤驅使
銷售未獲批產品的背后是醫(yī)美機構對利益的追逐。一位北京協(xié)和醫(yī)院整形外科醫(yī)師表示，“谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸以及維生素C這三種藥物在臨床使用時，價位比較便宜，但是把這三種東西組合起來后的‘美白針’卻十分昂貴”。
據一位北京三甲醫(yī)院的醫(yī)生介紹，谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸以及維生素C等在醫(yī)院有統(tǒng)一售價。如維生素C為5元一支，谷胱甘肽為13元一支。
除了醫(yī)生調配的“美白針”，宣稱進口的美白針同樣獲利不少。以“貴婦美白針”為例，北京商報記者了解到，目前市場上代購違規(guī)在售的“貴婦美白針”產品，價格從4800-5500元/10針不等，而凱潤婷、斯悅涵美醫(yī)療整形院內的銷售價格分別達到14800元/10針、6800元/10針，獲利最高翻一倍。
據了解，凱潤婷是一家一級營利性美容醫(yī)院，集整形美容、皮膚美容、微整形以及中醫(yī)美容為一體。據企業(yè)在天眼查上公開的信息，該公司2016年的資產總額為1172.407萬元，銷售總額為1445.74萬元，利潤總額為22.62萬元。
華韓整形為新三板上市公司，主要從事整形美容醫(yī)療服務。2020年半年報顯示，華韓整形實現(xiàn)營業(yè)收入3.93億元，同比增長9.94%;實現(xiàn)凈利4941.91萬元，同比增長93.77%。
一位醫(yī)療整形美容行業(yè)人士在接受北京商報記者采訪時表示，“美白針”里面的成分都是醫(yī)美機構自己調配，沒有一定的標準，讓商家有了操作空間，“沒有利益他們是不會去做這個事情的”。
謹慎使用
上述北京協(xié)和醫(yī)院整形外科醫(yī)師提醒，在整形外科里，“美白針”沒有明確的操作流程以及藥物成分說明。“美白針”里常包括的谷胱甘肽、氨甲環(huán)酸以及維生素C三種物質長期使用存在風險。
“谷胱甘肽通俗來說可以保肝，幫助肝臟排毒，減輕肝臟負擔。氨甲環(huán)酸在臨床上主要用來止血，一般在骨科關節(jié)手術中會注射一些氨甲環(huán)酸來減少局部的出血。維生素C是一種非常強的抗氧化物。”該整形外科醫(yī)師表示，有時為了追求所謂的“美白效果”，很多“美白針”在使用過程中可能存在對劑量沒有特別嚴格把控的情況。這三種藥物在臨床使用過程中，如果超出劑量，會出現(xiàn)一些相關的不良反應甚至是一些嚴重的并發(fā)癥，比如說皮疹、瘙癢以及頭痛頭暈等問題。
據《北京日報》日前報道，中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院面頸部整形美容中心副主任醫(yī)師李芯接診了一名患者，該患者到醫(yī)美機構注射了幾個療程的“美白針”，之后就閉經了。李芯表示，氨甲環(huán)酸是一種凝血劑，它到底能不能美白，現(xiàn)在還沒有科學定論，可以確定的是，一旦大劑量注射，會造成血栓的風險。
“臨床上每使用一種新技術或者新產品，在新技術或者新產品正式問世之前都必須經歷嚴格的細胞試驗。在人體試驗以及臨床試驗等過程后，再確立用藥劑量，產品方能正式開始推廣使用。‘美白針’尚無臨床使用效果方面的統(tǒng)計數據。目前所有的‘美白針’并沒有通過國家藥監(jiān)局的審批。”上述北京協(xié)和醫(yī)院整形外科醫(yī)師說道。
監(jiān)管提速
北京商報記者查詢國家藥監(jiān)局官網發(fā)現(xiàn)，目前尚未有“美白針”等產品作為藥品的注冊備案。醫(yī)療整形美容行業(yè)人士在接受北京商報記者采訪時表示，“美白針”這個說法是醫(yī)美機構對項目的一個包裝。在操作過程中，醫(yī)美機構醫(yī)生將一些混合制劑按一定比例調配，并根據自己的經驗來操作，也許會產生一定的效果。不過，“美白針”沒有官方說法和官方說明書，這個提法本身就是錯的，且不可以這樣進行推廣。
2020年4月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》提出，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械生產經營使用。在我國境內上市的藥品和第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，未取得注冊產品不得上市。各地各部門要強化社會監(jiān)督，探索建立醫(yī)療美容有獎投訴舉報制度。
同年7月，上海市衛(wèi)健委監(jiān)督所開展專項整治，并表示，“美白針”等項目在中國沒有被正式批準，并不是合法的醫(yī)美項目，正規(guī)守法的醫(yī)美機構和醫(yī)生不會給就醫(yī)者注射這類產品。
浙江曉德律師事務所首席律師陳文明在接受北京商報記者采訪時，從《藥品管理法》的角度對醫(yī)美機構銷售“美白針”的風險進行了分析。他指出，注射屬于醫(yī)療行為，必須在醫(yī)療機構內進行，而部分生活美容院或醫(yī)美機構若沒有取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可，開展醫(yī)學美容屬于非法行醫(yī)。即使美容院從外面請來正規(guī)醫(yī)生，但是由于醫(yī)生不在規(guī)范的醫(yī)療場所行醫(yī)，因此也違法。
陳文明進一步表示，另根據《藥品管理法》規(guī)定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的都按假藥論處。這也就是說，未經許可就進口、銷售藥品，違反了我國的法律規(guī)定，構成銷售假藥罪。
