近期，心臟電生理熱度攀升。
首先是美敦力宣布將以9.25億美金收購(gòu)心臟消融公司Affera，Affera是一家研發(fā)心臟消融技術(shù)的創(chuàng)新企業(yè)，重點(diǎn)攻堅(jiān)脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)——一種心臟電生理領(lǐng)域的新興技術(shù)。美敦力的重磅押注使資本市場(chǎng)再一次將目光投向心臟電生理領(lǐng)域。
其次是國(guó)內(nèi)心臟電生理領(lǐng)域企業(yè)在短短4月內(nèi)完成5起融資。而集中、快速地完成多起大額融資，對(duì)關(guān)注醫(yī)療投資的人形成一種沖擊：心臟電生理崛起之勢(shì)難擋。
最后，從臨床關(guān)注度來(lái)看，國(guó)內(nèi)心臟電生理手術(shù)已從2015年的11.8萬(wàn)例增長(zhǎng)到2020年的21.2萬(wàn)例，目前已成為心律失常的主流治療方式之一。伴隨手術(shù)量的快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)心臟電生理器械也是日新月異，進(jìn)度極快。
心臟電生理行業(yè)關(guān)注度攀升背后的根本原因是心律失常疾病的高發(fā)病率、高危害性，以及電生理手術(shù)治療的有效性、安全性優(yōu)勢(shì)。
電生理技術(shù)是指以多種形式的能量（如電、聲、激光）刺激生物體，并測(cè)量、記錄、分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)。
而心臟電生理是以電、聲等能量刺激心臟特定部位，測(cè)量、記錄、分析患者心臟的心內(nèi)電活動(dòng)，并由醫(yī)生做出綜合判斷。如今，心臟電生理主要用于心律失常疾病的診斷及治療。
在心臟電生理市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)哪些企業(yè)有完備的技術(shù)平臺(tái)、管線儲(chǔ)備？誰(shuí)將有實(shí)力與海外械企爭(zhēng)奪高速增長(zhǎng)的心臟電生理市場(chǎng)？動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行了梳理。
心臟電生理領(lǐng)域主要關(guān)聯(lián)心律失常疾病。心律失常是指心臟電傳導(dǎo)系統(tǒng)異常引起的心跳不規(guī)則，即心跳過(guò)快或過(guò)慢。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)心律失常患者達(dá)3000萬(wàn)人，其中房顫患者約為1139萬(wàn)人、竇性心動(dòng)過(guò)速患者約為1000萬(wàn)人。
臨床上，心律失常根據(jù)病時(shí)心率頻率被分為快速性心律失常及緩慢性心律失常：快速性心律失常是指心跳頻率超過(guò)100次/分鐘，包含竇性心動(dòng)過(guò)速、房早、房撲、房顫等疾病；緩慢性心律失常是指心跳頻率少于60次/分鐘，包括竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停博、房室傳導(dǎo)阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征等疾病。
在心律失常的治療中，電生理手術(shù)的臨床效果及優(yōu)勢(shì)越來(lái)越得到認(rèn)可。也因此，國(guó)內(nèi)心臟電生理手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已從2015年的11.8萬(wàn)例增長(zhǎng)到2020年的21.2萬(wàn)例，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到48.9萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為23.3%。
基于龐大的患者基數(shù)及迅速增長(zhǎng)的手術(shù)量，心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模也已從2015年的14.8億元增長(zhǎng)至2020年的51.5億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.3%，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到211.1億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為42.3%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：微創(chuàng)電生理招股書
另一方面，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不斷縮短與進(jìn)口產(chǎn)品的差距、國(guó)家政策鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)器械，兩大因素下國(guó)產(chǎn)電生理器械有望占據(jù)國(guó)內(nèi)主要市場(chǎng)，再造國(guó)產(chǎn)替代奇跡。而國(guó)產(chǎn)電生理企業(yè)也將有望在國(guó)產(chǎn)替代過(guò)程中逐步成長(zhǎng)，為國(guó)內(nèi)心臟電生理行業(yè)提供無(wú)限的想象空間。
快速性心律失常表現(xiàn)為患者的心率每分鐘超過(guò)100次，主要包括竇性心動(dòng)過(guò)速、心房撲動(dòng)、心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過(guò)速、心室撲動(dòng)、心室顫動(dòng)等。快速性心律失常輕微時(shí)患者無(wú)癥狀，而嚴(yán)重時(shí)將出現(xiàn)心悸、頭暈、乏力、惡心、心絞痛等癥狀，更嚴(yán)重者則將引發(fā)心力衰竭、腦卒中、血管栓塞、休克、猝死等，需要及時(shí)治療。
臨床專家表示：“在房顫、房室折返性心動(dòng)過(guò)速、房室折返性心動(dòng)過(guò)速、室性心動(dòng)過(guò)速、室性早搏等疾病中，頻繁發(fā)作或癥狀嚴(yán)重的患者可通過(guò)導(dǎo)管消融術(shù)進(jìn)行根治。而心室顫動(dòng)、心室撲動(dòng)、心房撲動(dòng)等嚴(yán)重疾病發(fā)作時(shí)需及時(shí)進(jìn)行心臟電復(fù)律治療，部分患者可在電復(fù)律治療后通過(guò)安裝體內(nèi)除顫器預(yù)防心臟性猝死?！?/p>
其中，導(dǎo)管消融術(shù)是對(duì)因治療，可消融病灶，根治快速性心律失常；心臟電復(fù)律等屬于對(duì)癥治療，無(wú)法消除病因，患者仍有較大復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
導(dǎo)管消融術(shù)是在對(duì)患者局部麻醉后進(jìn)行血管穿刺，后置入標(biāo)測(cè)導(dǎo)管進(jìn)行電生理檢查、定位病灶部位，再利用消融設(shè)備給予消融導(dǎo)管能量，將病灶部位的細(xì)胞殺死，使心律回歸正常。最后，還需再次進(jìn)行電生理檢查，確保手術(shù)治療成功。
心臟電復(fù)律則是在嚴(yán)重快速性心律失常時(shí)，用額定短暫高壓強(qiáng)電流通過(guò)心臟，使全部或大部分心肌細(xì)胞在瞬間除極，造成心臟短暫的電活動(dòng)停止，然后由最高自律性的起搏點(diǎn)重新主導(dǎo)心臟節(jié)律。
緩慢性心律失常表現(xiàn)為患者心率每分鐘低于60次，主要包括竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停搏、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、竇房傳導(dǎo)阻滯。目前，對(duì)于緩慢性心律失常的治療，尚無(wú)完善有效的共識(shí)或策略。
現(xiàn)階段，臨床針對(duì)緩慢性心律失常多使用心臟起搏治療，以預(yù)防因心動(dòng)過(guò)緩導(dǎo)致的心臟供血不足風(fēng)險(xiǎn)，降低猝死的可能性。例如，對(duì)于竇性停博。竇房傳導(dǎo)阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征等疾病，臨床常通過(guò)心臟起搏器進(jìn)行治療。
心臟起搏治療是指醫(yī)生將心臟起搏器植入患者體內(nèi)，通過(guò)心臟起搏器釋放的電脈沖刺激心肌，以模擬或替代正常心臟電通路，最終使心臟正常收縮和活動(dòng)，并維持正常心律。
值得一提的是，近些年，臨床上出現(xiàn)了一種新療法——心臟神經(jīng)消融術(shù)，可以有效抑制由自主神經(jīng)失衡導(dǎo)致的緩慢性心律失常。不過(guò)，該術(shù)式目前還需更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。
吳靈敏、丁立剛、姚焰等人2021年發(fā)布的最新研究《心臟神經(jīng)消融術(shù)對(duì)神經(jīng)反射性緩慢性心律失常的治療價(jià)值》顯示：自主神經(jīng)系統(tǒng)通過(guò)維持交感神經(jīng)與迷走神經(jīng)的動(dòng)態(tài)平衡影響心血管系統(tǒng)生理功能，對(duì)竇性心律和血壓的維持均具有重要作用。而交感神經(jīng)或迷走神經(jīng)的張力在很大程度上也影響著緩慢性心律失常的發(fā)生。
心臟神經(jīng)消融術(shù)則是通過(guò)對(duì)心臟神經(jīng)節(jié)叢的標(biāo)測(cè)定位及導(dǎo)管消融，抑制亢進(jìn)的迷走神經(jīng)，從而對(duì)迷走神經(jīng)張力增高引起的緩慢性心律失常起到治療效果。
根據(jù)上文所述，心臟電生理領(lǐng)域主要包括導(dǎo)管消融、心臟電復(fù)律、心臟起搏等細(xì)分領(lǐng)域。其中，導(dǎo)管消融主要關(guān)聯(lián)消融設(shè)備、消融導(dǎo)管、心臟標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、電生理刺激儀、電生理記錄儀等醫(yī)療器械及耗材；心臟電復(fù)律主要關(guān)聯(lián)體內(nèi)除顫器（ICD）、手動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器（AED）、可穿戴自動(dòng)體外除顫器（WCD）；心臟起搏主要關(guān)聯(lián)心臟起搏器。
導(dǎo)管消融術(shù)主要包括兩大步驟，一是通過(guò)電生理檢查，明確關(guān)鍵病灶及心律失常類型； 二是通過(guò)消融治療，消除病灶，根治心律失常。
在電生理檢查方面，臨床醫(yī)生通過(guò)電極導(dǎo)管、電生理刺激儀、電生理記錄儀等器械及耗材，明確心律失常類型，再通過(guò)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等產(chǎn)品明確關(guān)鍵病灶。
值得一提的是，電生理檢查如今已發(fā)展出三維技術(shù)，即通過(guò)電生理電極導(dǎo)管、磁定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等器械及耗材，呈現(xiàn)心臟三維解剖結(jié)構(gòu)影像，并顯示心電信息及關(guān)鍵病灶部位。
另外，三維電生理技術(shù)也已應(yīng)用于消融治療，即臨床醫(yī)生通過(guò)心臟三維結(jié)構(gòu)解剖影像及病灶的關(guān)鍵定位，實(shí)施消融治療。如今，三維導(dǎo)管消融術(shù)逐漸超越二維導(dǎo)管消融術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)治療中的主流術(shù)式。
此前，電生理檢查僅能呈現(xiàn)二維圖像，無(wú)法準(zhǔn)確的將腔內(nèi)心電圖與心臟立體結(jié)構(gòu)結(jié)合，需要臨床醫(yī)生憑借自身經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行標(biāo)測(cè)，誤差較大、耗時(shí)較長(zhǎng)、難度較高；而三維技術(shù)的應(yīng)用，使醫(yī)生能夠看到心臟的三維解剖結(jié)構(gòu)及心電信息，大幅降低了標(biāo)測(cè)難度和消融手術(shù)難度，并提高了手術(shù)精準(zhǔn)度。
梳理公開(kāi)資料，強(qiáng)生、雅培、波科、美敦力等跨國(guó)械企均已推出三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，并占據(jù)國(guó)內(nèi)電生理絕大部分市場(chǎng)。而國(guó)內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子等企業(yè)也積極推動(dòng)三維電生理標(biāo)測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)、升級(jí)或上市。
例如，微創(chuàng)電生理推出的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)已升級(jí)到第三代產(chǎn)品，且其第三代產(chǎn)品于2020年獲批上市；惠泰醫(yī)療的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)已于2021年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。另外，微創(chuàng)電生理官網(wǎng)消息稱：其三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)全球手術(shù)量于2021年5月突破2萬(wàn)例。
在消融治療方面，臨床醫(yī)生通過(guò)消融導(dǎo)管向心臟內(nèi)部組織的病灶區(qū)域釋放不同的能量，破壞心律失常起源點(diǎn)或異常傳導(dǎo)，從而重新建立正常的心臟節(jié)律。
依據(jù)消融能量的不同，心臟電生理消融治療可分為射頻消融、冷凍消融、脈沖電場(chǎng)消融等。目前，臨床上主要應(yīng)用的消融能量為射頻消融，其次為冷凍消融。而脈沖電場(chǎng)消融是由美國(guó)心臟電生理專家在2018年首次應(yīng)用于房顫消融后發(fā)展而來(lái)，目前仍需更多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。
從原理看，射頻消融技術(shù)是通過(guò)射頻電流使病變組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，并逐漸發(fā)生脫水、細(xì)胞蛋白質(zhì)變性、凝固性壞死，從而達(dá)到根治心律失常的目的；冷凍消融技術(shù)是通過(guò)制冷劑的蒸發(fā)吸熱效應(yīng)，帶走病變組織熱量，使病變部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號(hào)傳導(dǎo)，從而治療心律失常；脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)則是通過(guò)脈沖電場(chǎng)的不可逆電穿孔效應(yīng)，誘發(fā)病變細(xì)胞凋亡，最終實(shí)現(xiàn)心律失常的治療。
目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)推出不同消融能量的電生理消融設(shè)備，如微創(chuàng)電生理、惠泰醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、邁迪頂峰、科塞爾醫(yī)療等企業(yè)研發(fā)的射頻消融導(dǎo)管，微創(chuàng)電生理研發(fā)的冷凍消融導(dǎo)管，錦江電子、睿笛生物等企業(yè)研發(fā)的用于房顫治療的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)……
數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)整理公開(kāi)資料
另外，基于三維技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用，心律失常的消融治療相關(guān)器械也已發(fā)展出許多創(chuàng)新產(chǎn)品，如三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管、磁定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、磁定位消融導(dǎo)管等。目前，惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理等國(guó)產(chǎn)企業(yè)已開(kāi)始研發(fā)或商業(yè)化上述創(chuàng)新產(chǎn)品。
基于三維技術(shù)及相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)的二維消融手術(shù)已發(fā)展為三維消融手術(shù)。據(jù)介紹，三維消融手術(shù)是利用三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)精準(zhǔn)定位病灶，呈現(xiàn)心臟三維立體解剖結(jié)構(gòu)及心電信息，指導(dǎo)消融導(dǎo)管貼靠病變部位更準(zhǔn)確，消融治療更精準(zhǔn)。
惠泰醫(yī)療表示：“三維消融手術(shù)能夠縮短手術(shù)和X射線曝光時(shí)間、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，也有利于保證消融損傷的透壁和連續(xù)性，增加消融的有效性，降低術(shù)后房顫的復(fù)發(fā)率。”
基于三維消融手術(shù)的多種優(yōu)勢(shì)，其應(yīng)用數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)《中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告》，三維心臟電生理手術(shù)已從2015年的7.1萬(wàn)例增長(zhǎng)到2020年的約16.4萬(wàn)例，預(yù)計(jì)到2024年將達(dá)到43萬(wàn)例。
數(shù)據(jù)來(lái)源：微創(chuàng)電生理招股書
從宏觀來(lái)看，國(guó)內(nèi)電生理導(dǎo)管消融市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期，僅有少部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，大部分企業(yè)的產(chǎn)品仍處于研發(fā)及臨床試驗(yàn)階段。
也基于此，國(guó)內(nèi)導(dǎo)管消融市場(chǎng)仍被強(qiáng)生、雅培、美敦力、波科等跨國(guó)械企占據(jù)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)所占市場(chǎng)份額較小，而已上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品正享受第一波紅利。例如，惠泰醫(yī)療電生理板塊2017年-2020年的營(yíng)收分別約為9698萬(wàn)元、1.2億元、1.7億元、1.6億元；微創(chuàng)電生理2018年-2020年的營(yíng)收分別約為8415萬(wàn)元、1.1億元、1.4億元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告
對(duì)于大部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)而言，目前需盡快推進(jìn)產(chǎn)品上市，并制定合適的市場(chǎng)策略，以應(yīng)對(duì)復(fù)雜洶涌的市場(chǎng)情況。盡管國(guó)產(chǎn)企業(yè)在政策、本土化、集采等方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)，但還需在產(chǎn)品、技術(shù)方面實(shí)現(xiàn)突破，以高品質(zhì)產(chǎn)品提高國(guó)產(chǎn)化率。
從微觀來(lái)看，電生理導(dǎo)管消融市場(chǎng)將朝著三維手術(shù)、高精度導(dǎo)管等方向發(fā)展。三維電生理手術(shù)不僅消融更精準(zhǔn)，還縮短了學(xué)習(xí)曲線，有助于大幅提升手術(shù)滲透率，擴(kuò)容市場(chǎng)；高精度導(dǎo)管則使手術(shù)更微創(chuàng)、更精準(zhǔn)，減少術(shù)后并發(fā)癥，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高治療效果及安全性。
目前，消融導(dǎo)管已結(jié)合壓力感知，可為醫(yī)生提供導(dǎo)管與心腔內(nèi)壁接觸的實(shí)時(shí)力值，便于醫(yī)生以合適的力量對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行消融，提高消融精度。微創(chuàng)電生理認(rèn)為，導(dǎo)管技術(shù)未來(lái)將與阻抗、功率輸出、組織溫度、導(dǎo)管穩(wěn)定性等多種參數(shù)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)更高精準(zhǔn)度的消融治療。
心臟電復(fù)律是指在心律失常病情嚴(yán)重時(shí)，臨床醫(yī)生用額定短暫高壓強(qiáng)電流通過(guò)心臟，使全部或大部分心肌細(xì)胞在瞬間同時(shí)除極，造成心臟短暫的電活動(dòng)停止，然后由最高自律性的起搏點(diǎn)重新主導(dǎo)心臟節(jié)律。
目前，心臟電復(fù)律相關(guān)企業(yè)包括體內(nèi)除顫器（ICD）、手動(dòng)體外除顫器、自動(dòng)體外除顫器（AED）、可穿戴自動(dòng)體外除顫器（WCD）。
ICD是一種植入患者體內(nèi)的器械，可通過(guò)人工智能算法自動(dòng)識(shí)別心律失常，并通過(guò)電脈沖刺激心臟，使心律恢復(fù)正常。另外，ICD具備除顫和起搏功能，因此同時(shí)適用于快速性心律失常及緩慢性心律失常。
AED是一種便攜式、自動(dòng)化，在體外應(yīng)用的醫(yī)療器械，可自動(dòng)診斷特定的心律失常，并通過(guò)電擊進(jìn)行除顫。WCD是近些年才出現(xiàn)的可穿戴醫(yī)療器械，可隨身攜帶，并能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)診斷及電擊除顫。
目前，國(guó)內(nèi)心臟電復(fù)律細(xì)分領(lǐng)域主要被美敦力、雅培、波科、卓爾醫(yī)學(xué)等海外企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)。不過(guò)，國(guó)內(nèi)企業(yè)邁瑞醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療、久心醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、無(wú)雙醫(yī)療、維偉思醫(yī)療、麥邦等也已研發(fā)出AED產(chǎn)品，且多個(gè)國(guó)產(chǎn)AED產(chǎn)品已上市銷售。而ICD、WCD等創(chuàng)新產(chǎn)品，也已有無(wú)雙醫(yī)療、維偉思醫(yī)療等企業(yè)研發(fā)布局，且相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
縱觀心臟電復(fù)律細(xì)分領(lǐng)域，AED、ICD、WCD將成為心臟電復(fù)律市場(chǎng)的主流產(chǎn)品。而“AED+ICD+WCD”的組合，不僅滿足了家庭、公共場(chǎng)所、醫(yī)院的電復(fù)律場(chǎng)景，還滿足了不同病情患者的需求。
其中，國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅在AED產(chǎn)品方面有了與海外企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的底氣，還在ICD、WCD等創(chuàng)新產(chǎn)品方面也已取得較快進(jìn)展。例如，邁瑞醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療、麥邦、維偉思醫(yī)療等企業(yè)推出的AED產(chǎn)品已開(kāi)始與跨國(guó)械企搶奪市場(chǎng)，并取得了一定成果：邁瑞2020年報(bào)顯示，其除顫儀銷售量增長(zhǎng)超過(guò)30%；魚(yú)躍2020年報(bào)顯示，其AED 產(chǎn)品同比增速達(dá)20%。
在ICD方面，無(wú)雙醫(yī)療已研發(fā)出配備藍(lán)牙功能的ICD產(chǎn)品；至于WCD，目前全球僅有卓爾醫(yī)學(xué)的WCD產(chǎn)品獲批上市，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)維偉思醫(yī)療研發(fā)的WCD產(chǎn)品已于2021年獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
可以看到，在心臟電復(fù)律細(xì)分領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)實(shí)力較強(qiáng)，進(jìn)展迅速，AED等產(chǎn)品已開(kāi)啟國(guó)產(chǎn)化之路，相關(guān)企業(yè)也迎來(lái)收獲期。
另外，植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（體內(nèi)除顫儀/ICD）于2020年被列入“第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單”，將由國(guó)家集中治理價(jià)格虛高等問(wèn)題。而隨著耗材集采等政策逐步落地，國(guó)產(chǎn)ICD產(chǎn)品將打破海外壟斷，并再度掀起一股心臟電復(fù)律的國(guó)產(chǎn)化浪潮。
心臟起搏主要針對(duì)緩慢性心律失常，其通過(guò)植入的心臟起搏器完全或部分替代心臟的電興奮和電傳導(dǎo)，使心臟達(dá)到正常心律。
目前，心臟起搏器仍是進(jìn)口產(chǎn)品壟斷市場(chǎng)。其中，美敦力、雅培、波科分別占據(jù)43%、23.7%、17.8%的市場(chǎng)，百多力、索林集團(tuán)則合計(jì)占11.2%份額?？偟膩?lái)看，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)國(guó)內(nèi)95.7%的心臟起搏器市場(chǎng)。
不過(guò)，先健科技、樂(lè)普、創(chuàng)領(lǐng)心律、惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)等國(guó)產(chǎn)企業(yè)已有多款心臟起搏器在研或商業(yè)化，涵蓋臨時(shí)心臟起搏器及永久心臟起搏器。同時(shí)，覆蓋全國(guó)27個(gè)省的多個(gè)省級(jí)聯(lián)盟均已開(kāi)展心臟起搏器集采，不僅降低患者負(fù)擔(dān)，還助力了國(guó)產(chǎn)心臟起搏器企業(yè)的發(fā)展。
另外，心臟起搏器正朝著無(wú)導(dǎo)線方向發(fā)展，而國(guó)內(nèi)敦博醫(yī)療等企業(yè)正在研發(fā)無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器，且該產(chǎn)品有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器。
除此之外，在永久心臟起搏器方面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品也有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。例如，微創(chuàng)與索林集團(tuán)合作，推出了目前市面上體積最小的起搏器，使用壽命可達(dá) 10-12 年。
隨著國(guó)產(chǎn)心臟起搏器的創(chuàng)新發(fā)展，其品質(zhì)將逐漸趕上甚至超越進(jìn)口產(chǎn)品。同時(shí)，在政策、本土化優(yōu)勢(shì)等要素的支持下，國(guó)產(chǎn)心臟起搏器企業(yè)有望加速成長(zhǎng)。
總的來(lái)看，電生理醫(yī)療器械2019年至2024年的復(fù)合增速達(dá)到26.2%，超過(guò)其他醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，成為增速最快的醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)之一。在行業(yè)高速發(fā)展中，行業(yè)內(nèi)國(guó)產(chǎn)企業(yè)有望成為全球心臟電生理行業(yè)中不可忽視的一股力量。
其中，微創(chuàng)電生理、惠普醫(yī)療、錦江電子、美中雙和等企業(yè)已有產(chǎn)品商業(yè)化，是國(guó)內(nèi)電生理領(lǐng)域進(jìn)展較快的一批企業(yè)，且其緊跟創(chuàng)新潮流，已研發(fā)布局三維手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品。而睿笛生物、無(wú)雙醫(yī)療、維偉思醫(yī)療、敦博醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)已布局全球電生理行業(yè)新一代產(chǎn)品，有望在新一代產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主動(dòng)。
無(wú)論是行業(yè)前輩還是行業(yè)新銳，均已展現(xiàn)出令人心動(dòng)的商業(yè)前景，而這也將吸引投資機(jī)構(gòu)將目光轉(zhuǎn)向電生理行業(yè)，預(yù)計(jì)2022年國(guó)內(nèi)電生理行業(yè)在資本市場(chǎng)將持續(xù)火爆。
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