36氪獲悉，北京華龕生物科技有限公司（以下簡稱：華龕生物）已完成近3億元B輪融資，本輪融資由高榕資本、中金資本旗下中金啟德基金和中金啟元國家新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)投資引導(dǎo)基金聯(lián)合領(lǐng)投，中國科興、國藥中生、洪泰基金、愛博清石、源慧資本、沂景資本等跟投，老股東本草資本、德同資本等投資機構(gòu)與某國際知名生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)集團繼續(xù)跟投。本輪募集資金將用于研發(fā)升級、擴大核心產(chǎn)品產(chǎn)能、豐富產(chǎn)品線與智能化整體解決方案、拓展國際化業(yè)務(wù)與CDMO業(yè)務(wù)等。
華龕生物成立于2018年8月，36氪此前曾對其有過詳細報道，它主要致力于打造原創(chuàng)3D細胞“智造”平臺，提供基于3D微載體的細胞規(guī)模化定制化擴增工藝整體解決方案，解決全球細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點。
值得關(guān)注的是，華龕生物核心產(chǎn)品3D TableTrix?微載片（微載體），已獲得美國FDA-DMF 1項及CDE 2項藥用輔料資質(zhì)（DMF#：35481; CDE審批登記號：F20210000003、F20210000496），它也是自主創(chuàng)新型、國內(nèi)首款可用于細胞藥物開發(fā)的藥用輔料級微載體。
企業(yè)供圖
據(jù)介紹，基于3D微載體細胞培養(yǎng)技術(shù)開發(fā)的3D FloTrix?細胞大規(guī)模全自動化制備工藝系統(tǒng)，涉及接種、培養(yǎng)、擴增、收獲、清洗、分裝多個環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了細胞藥物、細胞衍生品、病毒以及蛋白的全封閉式規(guī)?；⒅悄芑纳a(chǎn)制備，可實現(xiàn)單批次制備10*10-10*11量級的細胞制劑，并滿足產(chǎn)品上市及臨床使用標(biāo)準，較傳統(tǒng)人工2D的細胞培養(yǎng)可節(jié)省大量空間、人力、試劑耗材以及時間成本。
對于未來發(fā)展目標(biāo)，華龕生物聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO劉偉指出，“在實現(xiàn)細胞規(guī)?；⒍ㄖ苹囵B(yǎng)以后，下一個目標(biāo)是生產(chǎn)制備流程真正的自動化、智能化乃至無人化。未來，我們期望能夠結(jié)合先進的AI、大數(shù)據(jù)、工業(yè)自動化等技術(shù)，與產(chǎn)業(yè)合作伙伴共同推進細胞產(chǎn)業(yè)進入工業(yè)4.0時代?！?/p>
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域很多產(chǎn)業(yè)都離不開細胞的培養(yǎng)，不僅涉及成熟的疫苗和抗體藥物的研發(fā)，也包括新興的細胞治療、基因治療、干細胞產(chǎn)品的研發(fā)等。目前細胞培養(yǎng)的方式有多重，包括靜止培養(yǎng)、轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)、微載體培養(yǎng)、懸浮培養(yǎng)等。
其中微載體培養(yǎng)技術(shù)（micro-carrier culture technique）是目前被公認為最具發(fā)展前途的一種動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)，其兼具懸浮培養(yǎng)和貼壁培養(yǎng)的優(yōu)點，且容易放大，已廣泛用于培養(yǎng)各類型細胞，如293細胞、成肌細胞、Vero細胞、CHO細胞。華龕生物提供的便是細胞培養(yǎng)過程中需要的微載體及其相關(guān)設(shè)備。
劉偉表示，目前國內(nèi)已有能規(guī)?；a(chǎn)制造細胞的能力，且產(chǎn)業(yè)相對成熟，“每年新冠疫苗有數(shù)以億劑的針劑產(chǎn)出即可以作證”。據(jù)悉，細胞的上游生產(chǎn)制造涉及多種設(shè)備，包括一次性生物反應(yīng)器、培養(yǎng)基、微載體、耗材等。目前在中國，其它產(chǎn)品基本已逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代，除了微載體，因為技術(shù)門檻過高。
近年來，微載體便在細胞生產(chǎn)過程中廣泛使用，主要被進口產(chǎn)品壟斷，但疫情的爆發(fā)以及國際形勢的復(fù)雜更導(dǎo)致了微載體供貨的不穩(wěn)定、“一球難求”，更助長了產(chǎn)業(yè)端對微載體進行國產(chǎn)替代的決心。華龕生物自研的3D TableTrix?微載片便是致力于實現(xiàn)這一點。
劉偉指出，從政策審批的層面講，進口微載體產(chǎn)品目前沒有相關(guān)藥物審批資質(zhì)，“因為在行業(yè)內(nèi)應(yīng)用時間很久，并作為關(guān)鍵耗材有了相當(dāng)多的藥物生產(chǎn)的成功案例，大家約定俗成是可行的”；而3D TableTrix?微載片已獲得中美雙向的藥用輔料級微載體的資質(zhì)，也是全球首款可用于細胞藥物開發(fā)的藥用輔料，除了更合規(guī)外，其應(yīng)用范圍會更廣闊。
他還指出，相較之下，華龕生物的微載體還具有功能功效更優(yōu)和可降解的優(yōu)勢，“細胞未來會作為藥物進行開發(fā)，因為培養(yǎng)基質(zhì)耗材的可降解性非常重要，另外還要保證降解后產(chǎn)物（微載體殘留物、裂解液殘留物）的安全性”。
需要關(guān)注的是，細胞規(guī)模化生產(chǎn)工藝上，不能簡單的考慮擴增數(shù)量，還要滿足細胞產(chǎn)品制備質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性的要求，這也是一大技術(shù)門檻，華龕生物通過長時間的技術(shù)沉淀和工藝改造已能實現(xiàn)這一要求。
華龕生物的產(chǎn)品與服務(wù)，可廣泛應(yīng)用于基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產(chǎn)品等生產(chǎn)的上游工藝開發(fā)；在再生醫(yī)學(xué)、類器官與食品科技（細胞培養(yǎng)肉等）領(lǐng)域也具有廣泛應(yīng)用前景。
目前，細胞治療是華龕生物的主戰(zhàn)場，目前華龕生物與行業(yè)內(nèi)大部分公司均已達成合作，這個市場還在持續(xù)增長。根據(jù)全球透明市場研究機構(gòu)（Transparency Market Research）的報告，到2025年底，全球干細胞市場規(guī)模預(yù)計達到2705億美元，近8年全球干細胞市場的復(fù)合年增長率有望達到13.8%。目前，國際上已經(jīng)獲批上市的干細胞產(chǎn)品有10余款。截至目前，已有23款干細胞藥物獲準默許進入臨床試驗，正在開展臨床I期或II期。
此外，華龕生物還在拓展增量市場，即疫苗、抗體藥物、基因治療、外泌體、再生醫(yī)學(xué)、類器官與食品科技（細胞培養(yǎng)肉等）等，都是快速增長的市場。以疫苗行業(yè)為例，估測數(shù)據(jù)顯示，全球疫苗市場的市場規(guī)模從2014年的341億美元增長至2019年的518億美元規(guī)模，GACR達到8.7%；受疫情影響，各國政府將會提高對傳染病的重視程度，對于疫苗的需求也將日益增加，預(yù)計全球疫苗市場規(guī)模將在2030年達到1000億美元。
據(jù)劉偉透露，截至目前，華龕生物已服務(wù)干細胞、疫苗、基因治療、免疫治療等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)龍頭客戶上百家，并與多家醫(yī)療機構(gòu)、科研高校等達成戰(zhàn)略合作協(xié)議。2022年初，公司GMP生產(chǎn)平臺已擴建至4000平米，新建1200L微載體生產(chǎn)線；研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺擴建至5000平米，其中包括1000余平的CDMO平臺。
長遠來看，隨著中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的興起，加之國家逐漸重視基礎(chǔ)研究，重視上游原料和底層技術(shù)的自主可控，市場把目光投向產(chǎn)業(yè)鏈的最前端，伴隨著國產(chǎn)化進程加速和資本的大舉進入，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的黃金時代已然來臨，華龕生物便是其中的重要參與者。
36氪首發(fā) |「華龕生物」完成數(shù)千萬元人民幣A輪融資，創(chuàng)新3D微載體技術(shù)瞄準干細胞治療產(chǎn)業(yè)化痛點問題
關(guān)鍵詞： 細胞培養(yǎng) 基因治療 市場規(guī)模
