(相關(guān)資料圖)

近日，36氪獲悉，南京圣德醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“圣德醫(yī)療”）宣布已完成數(shù)千萬(wàn)元Pre-B輪融資，由金浦智造基金領(lǐng)投，無(wú)錫金投集團(tuán)跟投。本輪融資將加速公司在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域數(shù)字醫(yī)療、創(chuàng)新器械和醫(yī)療服務(wù)的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)在全國(guó)落地，推動(dòng)中國(guó)微創(chuàng)心血管手術(shù)的發(fā)展和下沉。今年7月，公司曾宣布完成近億元A輪融資。

從2021年到2022年，醫(yī)療健康特別是創(chuàng)新藥/創(chuàng)新器械投資的急劇降溫成為普遍現(xiàn)象，臨床價(jià)值和可操作性成為了風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)們投資醫(yī)療器械的唯一“金標(biāo)準(zhǔn)”。在這樣的融資寒冬下，圣德醫(yī)療能夠逆勢(shì)融資，凸顯出圣德醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病這樣一個(gè)規(guī)模天花板很高而現(xiàn)有滲透率極低的市場(chǎng)中，所具有的創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力。

目前，圣德醫(yī)療的核心產(chǎn)品創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)貼合經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（Xcor），以及圣德醫(yī)療旗下拓微摹心數(shù)據(jù)科技研發(fā)的結(jié)構(gòu)性心臟病輔助決策系統(tǒng)（Tavigator CDSS）已先后進(jìn)入臨床階段，正在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和產(chǎn)品測(cè)試階段的還包括免縫合可擴(kuò)展生物瓣系統(tǒng)（Alive）、經(jīng)導(dǎo)管二/三尖瓣置換系統(tǒng)（Neocor）、自動(dòng)釋放球擴(kuò)式介入瓣膜系統(tǒng)（Infinicor）等。上述所有產(chǎn)品均為中國(guó)和德國(guó)兩地研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主開(kāi)發(fā)，與傳統(tǒng)中外合作的License-in模式不同，圣德醫(yī)療以及拓微摹心公司擁有所有產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

圣德醫(yī)療聚焦的瓣膜疾病領(lǐng)域，是老齡化社會(huì)心血管主要疾病，也是全球心血管大市場(chǎng)之一。2019年全球約2.1億名瓣膜性心臟病患者，造成約260萬(wàn)人死亡；中國(guó)預(yù)測(cè)有患者3630萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2025年將增至4020萬(wàn)人，患者人群極大。對(duì)比全球，中國(guó)瓣膜病經(jīng)過(guò)十余年發(fā)展，仍處于早期階段，中國(guó)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）滲透率不足1%。

根據(jù)國(guó)家心血管病中心的數(shù)據(jù)，中國(guó)每年不到10萬(wàn)例的瓣膜置換手術(shù)中，外科手術(shù)特別是機(jī)械瓣置入占據(jù)絕對(duì)主流。以主動(dòng)脈瓣治療為例，2010年中國(guó)完成了第一例經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)TAVR，2017年頒發(fā)第一張TAVR醫(yī)療器械證；而2020年中國(guó)所有醫(yī)院合計(jì)進(jìn)行TAVR手術(shù)治療僅3645例，2021年約6500余例，2022年據(jù)第三方預(yù)計(jì)約7000至8000例，總體臨床滲透率不足1%，醫(yī)生端能獨(dú)立開(kāi)展TAVR術(shù)式的臨床團(tuán)隊(duì)不足百家。

圣德醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品Xcor，創(chuàng)新性地引入支撐臂技術(shù)，實(shí)現(xiàn)的結(jié)構(gòu)貼合功能能夠極簡(jiǎn)、準(zhǔn)確地將瓣膜釋放在主動(dòng)脈瓣環(huán)位置，操作難度低，并能夠?qū)崿F(xiàn)自中心調(diào)節(jié)功能，效果優(yōu)于通過(guò)徑向力錨定方式，適應(yīng)癥覆蓋簡(jiǎn)單狹窄病變及反流病變。此外，市場(chǎng)上所有自膨式介入瓣膜均先釋放左心室端，再釋放升主動(dòng)脈端，準(zhǔn)備工作時(shí)間長(zhǎng)，操作復(fù)雜且易滑脫，而Xcor提出獨(dú)特的分階段、可回收、自上而下的全新釋放機(jī)理，提供穩(wěn)定血液動(dòng)力學(xué)特性和精確植入放置，避免血流沖擊下瓣膜移位的風(fēng)險(xiǎn)，大大降低手術(shù)操作難度和操作風(fēng)險(xiǎn)。截至2022年10月，Xcor瓣膜已經(jīng)在四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院等醫(yī)院完成全部可行性臨床試驗(yàn)，正在開(kāi)展超12家中心的正式臨床試驗(yàn)。

拓微摹心數(shù)據(jù)科技與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健教授團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)發(fā)的基于CT影像瓣膜疾病手術(shù)分析輔助決策軟件Tavigator CDSS，已實(shí)現(xiàn)對(duì)主動(dòng)脈根部結(jié)構(gòu)完全自動(dòng)的多目標(biāo)分割，并基于分割結(jié)果進(jìn)行三維重建、并設(shè)計(jì)算法自動(dòng)定位主動(dòng)脈竇竇底、確定虛擬主動(dòng)脈瓣環(huán)平面、判斷患者原生主動(dòng)脈瓣瓣葉分型、自動(dòng)提取中心線并確定其他關(guān)鍵平面、自動(dòng)判定冠脈開(kāi)口、自動(dòng)識(shí)別鈣化組織。在實(shí)現(xiàn)上述功能的基礎(chǔ)上，進(jìn)而全自動(dòng)計(jì)算分析關(guān)鍵解剖平面參數(shù)數(shù)據(jù)、全自動(dòng)計(jì)算鈣化量、主動(dòng)脈成角、造影最佳投照角度等關(guān)鍵功能。截至目前，Tavigator CDSS已在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院等多家頂級(jí)中心科研應(yīng)用合作。

目前，公司團(tuán)隊(duì)90余人，研發(fā)團(tuán)隊(duì)占比達(dá)50%。創(chuàng)始人馬琛明博士畢業(yè)于北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，曾供職于柏林心臟中心、德意志心臟中心、慕尼黑工業(yè)大學(xué)，在國(guó)內(nèi)外主刀完成介入/外科瓣膜手術(shù)數(shù)百臺(tái)，對(duì)幾乎所有心臟疾病臨床和研發(fā)有深厚理解。核心團(tuán)隊(duì)還包括頂尖三甲醫(yī)院臨床專家、資深人工智能算法&產(chǎn)品經(jīng)理、醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)專家等。

關(guān)鍵詞： 主動(dòng)脈瓣 臨床試驗(yàn) 四川大學(xué)華西醫(yī)院