近日，家住在湖北武漢的馬曉蕓(化名)外婆因感染新冠住院，急需注射靜注人免疫球蛋白(下稱“球蛋白”)，但醫(yī)院無貨，同時她也遍訪武漢以及其老家黃石藥店后，均被告知已售罄，無奈之下她只能求助在廣州深圳的親戚好友們尋找該藥。
“最后我弟弟在深圳一家藥店成功購買到了20瓶球蛋白，總共花費約1.12萬元。因為急用，又花費了1500多元的物流費，將這些藥品從深圳送到武漢。”馬曉蕓對第一財經(jīng)記者說。
作為血液制品之一，靜注人免疫球蛋白(PH4)，又稱“靜丙”、“丙球”、“球蛋白”，屬于處方藥，原本在臨床上使用并不廣泛，因此醫(yī)院庫存有限。近期因奧密克戎感染數(shù)增加下，球蛋白受到市場追捧，多地藥店也傳出缺貨消息。值得一提的是，在藥店購買藥時，需要醫(yī)生開具處方。
第一財經(jīng)記者獨家獲悉，日常一瓶球蛋白的進貨價約300多元，但目前個別市場終端銷售價可高達上千元，甚至有達到1700元一瓶的。
如何看待球蛋白“一瓶難求”現(xiàn)象出現(xiàn)?球蛋白在治療新冠過程中，究竟發(fā)揮怎樣的效果?
原本出廠價300多元
“求助各位圈友，請問是否有渠道可以買到丙種球蛋白，家人住院急需。”近期，關于各種求購球蛋白的消息，在社交媒體上隨處可見。
公開資料顯示：球蛋白是從數(shù)千位健康人所獻的血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白制劑，可在人體中起到防御感染、防止自身抗體對自體的損傷、提高人體免疫功能等作用。世界各國球蛋白臨床應用中確認有效的適應證有20余種，可治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏，如常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等;治療繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等;治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。
一位曾經(jīng)代理過球蛋白的渠道商對第一財經(jīng)記者表示，球蛋白可以起到增強免疫作用，該產(chǎn)品在發(fā)達國家應用較普遍。但在新冠疫情出現(xiàn)之前，該產(chǎn)品在中國的使用率并不高，主要是市場教育不足。鑒于中國使用率不高，一些進口球蛋白在中國的銷售價一度出現(xiàn)倒掛情況，即價格低于在發(fā)達國家銷售價的。不過，近期以來，隨著奧密克戎感染人數(shù)增加，球蛋白隨之“出圈”，市場的認知度大大提高。
“原本球蛋白全國三分之一的銷售市場，主要集中在廣東，尤其是廣東的潮汕地區(qū)。作為被政策嚴格管制的藥品，日常出廠價300多元一瓶，藥店零售價在450元左右。近期在一些地區(qū)，該藥品被爆炒至上千元，除了跟疫情帶來的需求量大增有關外，一些渠道商也在囤積炒作，尤其是近半個月以來，市場囤積的現(xiàn)象有抬頭趨勢，這種囤貨一定程度也加劇了市場供應緊張。另外，在囤積過程中，一些渠道商也會層層加價，一層可能加價50%后再進行轉讓。”上述渠道商對第一財經(jīng)記者透露稱。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內獲批上市的靜注人免疫球蛋白超過100款，涉及到的廠家有華蘭生物工程股份有限公司、南岳生物制藥有限公司、上海萊士血液制品股份有限公司、華潤博雅生物制藥集團股份有限公司、廣東雙林生物制藥有限公司等。
“目前國內可以生產(chǎn)球蛋白的企業(yè)并不少，球蛋白主要的生產(chǎn)原料是血漿，雖然血漿產(chǎn)量每年都在增長，但增加的量仍有限。因為疫情原因，球蛋白市場需求大增，但對于企業(yè)而言，短期內要擴產(chǎn)并不容易，因為除了受制于原料供應緊張外，該產(chǎn)品生產(chǎn)難度也頗大。”有球蛋白生產(chǎn)企業(yè)人士對第一財經(jīng)記者表示。
值得一提的是，近期以來，隨著新冠陽性人員的不斷增加，居家隔離治療人數(shù)較多，外出活動的市民群眾大幅度減少，造成獻血人數(shù)相應減少，一些血庫也傳出庫存緊張消息。
球蛋白對于新冠治療作用多大
在治療新冠中，球蛋白可以發(fā)揮的作用，到底多大?
“球蛋白用于被動增強人體免疫，在感染后期免疫力低下合并各種感染的人群使用，其他人并沒有必使用，也沒有預防作用。”有感染科專家對第一財經(jīng)記者表示。
上海市肺科醫(yī)院呼吸科副主任醫(yī)師胡洋對第一財經(jīng)記者表示，作為從血漿中提取而來的球蛋白，主要成分是抗體。在體內，消滅新冠病毒，主要靠的是抗體。從理論上講，抗體輸入人體后，具備一定的抗擊病毒效果，尤其是從感染過新冠的血液中提取的抗體，可以發(fā)揮的效果更大。新冠感染人體過程中，主要是病毒以及身體的免疫系統(tǒng)在相互作用，相當于兩方大戰(zhàn)，但任何一方反應過度，都會給人體帶來損害。注射球蛋白，除了消滅病毒外，也可以抑制炎癥因子產(chǎn)生。
“區(qū)別于特異性的單克隆抗體，球蛋白相當于多克隆抗體，但里面的每一種抗體并非都對新冠病毒有效，有些抗體甚至是無效的。另外，球蛋白輸入人體之后，24小時內就會失去效果，而不能長久保持在體內，因此，該產(chǎn)品也不能用于預防使用，但可以用于新冠重癥方面治療。盡管該產(chǎn)品在提取過程中，血漿經(jīng)過嚴格篩選且病毒被滅活，但理論上仍存在傳播病原體的潛在風險。因此，考慮到它的潛在風險，在疫情出現(xiàn)之前，臨床的使用并不多。”胡洋說。
2021年1月9日，《International Journal Infectious Disease》雜志發(fā)表了上海市公共衛(wèi)生臨床中心陳良教授團隊題為“Efficacy Evaluation of Intravenous Immunoglobulin in Non-severe Patients with COVID-19: A Retrospective Cohort Study Based on Propensity Score Matching”的研究。當前，新冠肺炎疫情呈全球流行，且尚無確切有效的抗病毒藥物。理論上，靜注人免疫球蛋白可能通過增強患者免疫功能，促進新冠病毒的清除，進而改善新冠肺炎患者的臨床結局。該研究旨在評估靜注人免疫球蛋白對非重癥新冠肺炎患者的臨床治療效果。不過，該研究表明，與標準治療組相比，靜注人免疫球蛋白并未顯著改善非重癥新冠肺炎患者的臨床結局。
上述渠道商對第一財經(jīng)記者表示，球蛋白對儲運條件有一定的要求，需要在2到8度環(huán)境下儲存，不然很容易失效。當下該產(chǎn)品在受到市場炒作過程中，能否保證儲運達標，仍得打一定的問號，而儲運不達標，也可能會帶來一定的安全隱患。
