近日，位于錢塘區(qū)的杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“奧泰生物”)研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這是浙江省第三款、錢塘區(qū)首個在國內(nèi)獲批上市的新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品。
作為疫情防控的補(bǔ)充檢測手段，新冠病毒抗原檢測試劑盒具有操作簡單方便、可在家自測等優(yōu)點(diǎn)。奧泰生物作為一家研發(fā)生產(chǎn)體外診斷試劑的高新技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品包括毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標(biāo)志物檢測等五大系列。
自疫情暴發(fā)以來，奧泰生物陸續(xù)開發(fā)了新冠IgG/IgM抗體快速檢測、新冠抗原(鼻拭子)快速檢測、新冠抗原(唾液)快速檢測等一系列新冠快速檢測試劑，并獲得了包括歐盟CE1434認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證等的自我檢測資質(zhì)，已助力全球150多個國家和地區(qū)控制新冠病毒的傳播。
奧泰生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次獲批的產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)，“目前公司每月可以生產(chǎn)2億人份新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品，助力快速篩查。”
奧泰生物新冠病毒抗原檢測試劑盒的快速推出，離不開錢塘區(qū)良好的營商環(huán)境。據(jù)了解，奧泰生物所在的杭州醫(yī)藥港，2021年新增20個創(chuàng)新藥物啟動臨床試驗，14個仿制藥啟動生物等效性試驗，208項醫(yī)療器械獲批;生物醫(yī)藥企業(yè)營收達(dá)450億元，近三年年均增幅15%以上，保持了良好的發(fā)展態(tài)勢。
值得一提的是，根據(jù)中泰證券研報，如果國內(nèi)正式放開抗原自檢測試劑盒，參考海外每月2次的使用頻率，按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計算，國內(nèi)新冠抗原自測試劑盒市場的單月規(guī)模有望達(dá)到177億元-266億元。以此換算，國內(nèi)自測試劑盒的市場空間每年或達(dá)千億。
目前，包括奧泰生物在內(nèi)，浙江共有三款新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批。浙江省首個新冠病毒抗原檢測試劑由浙江東方基因生物制品股份有限公司生產(chǎn)，預(yù)計日產(chǎn)能可達(dá)1000萬人份以上;浙江第二款由艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司生產(chǎn)，今年1至2月，艾康生物的新冠檢測試劑盒出口量在浙企中排名第三。(記者 汪株燚)
