奧巴、波科頻頻出手，這一300億美金賽道，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新如何突圍？

來(lái)源：36氪時(shí)間：2022-03-09 09:47:24

通過(guò)梳理近幾年來(lái)泌尿外科領(lǐng)域的新聞，我們發(fā)現(xiàn)全球醫(yī)療器械企業(yè)在泌尿外科的動(dòng)作頻頻：并購(gòu)合作、創(chuàng)新器械獲批、融資上市......

以剛過(guò)去不久的2021年為例，5月，奧林巴斯完成對(duì)以色列醫(yī)療器械公司Medi-Tate的收購(gòu)，通過(guò)此次收購(gòu)，奧林巴斯將擴(kuò)大其良性前列腺增生癥（BPH）治療的業(yè)務(wù)線，鞏固其在泌尿外科設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位。

同年9月，波士頓科學(xué)公司宣布完成以10.7億美元對(duì)Lumenis的全球外科業(yè)務(wù)的收購(gòu)，本次收購(gòu)將使其腎結(jié)石管理、良性前列腺增生產(chǎn)品與Lumenis激光產(chǎn)品組合結(jié)合，擴(kuò)大其全球足跡，加速在歐洲和亞洲的增長(zhǎng)。

幾乎同一時(shí)間，GE醫(yī)療宣布已達(dá)成協(xié)議以14.5億美元收購(gòu)BK Medical公司。據(jù)悉，BK Medical長(zhǎng)期聚焦研發(fā)用于微創(chuàng)和機(jī)器人手術(shù)過(guò)程中的可視化引導(dǎo)技術(shù)，尤其是在神經(jīng)和腹部手術(shù)以及超聲泌尿外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)深層組織的可視化。這次互補(bǔ)性收購(gòu)將助推GE醫(yī)療的超聲業(yè)務(wù)從診斷擴(kuò)展到外科和治療。

可見(jiàn)泌尿外科器械的熱度，而究其根本在于泌尿疾病的高發(fā)性。在廣闊的臨床需求推動(dòng)下，泌尿外科作為一個(gè)設(shè)備密集型科室，其診療器械在不斷的創(chuàng)新發(fā)展中。那么近年來(lái)，泌尿外科診療器械有怎樣的發(fā)展趨勢(shì)？國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新表現(xiàn)如何？動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)這一領(lǐng)域做了初步梳理。

全球泌尿外科設(shè)備市場(chǎng)超300億美元，三大常見(jiàn)疾病臨床需求巨量

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心的《2020年全球及中國(guó)泌尿外科設(shè)備產(chǎn)業(yè)深度研究報(bào)告》顯示，全球泌尿外科設(shè)備預(yù)計(jì)將從2021年的380億美元增長(zhǎng)到2026年的464億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.1%。

從病種來(lái)看，泌尿外科常見(jiàn)的有泌尿系腫瘤、泌尿系結(jié)石、泌尿系創(chuàng)傷、泌尿生殖系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)畸形、腎上腺疾病、前列腺疾病等等。本文主要介紹泌尿系腫瘤、結(jié)石以及前列腺疾病的相關(guān)情況。

1、泌尿系腫瘤：我國(guó)泌尿系主要腫瘤負(fù)擔(dān)呈上升趨勢(shì)

泌尿系腫瘤主要包括腎癌、腎母細(xì)胞瘤在內(nèi)的腎腫瘤、腎盂輸尿管癌、膀胱癌、前列腺癌、尿道癌。其中，腎癌、膀胱癌、前列腺癌是我國(guó)三大常見(jiàn)泌尿系腫瘤，且發(fā)病率均呈上升趨勢(shì)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，在全球發(fā)病率前十的癌癥中，前列腺癌以141萬(wàn)人位居第四、膀胱癌以57萬(wàn)位居發(fā)病率第十。

對(duì)于膀胱癌，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2015年我國(guó)膀胱癌發(fā)病率為5.80/10萬(wàn)，位居全身惡性腫瘤的第13位。其中膀胱癌男性發(fā)病率8.83/10萬(wàn)，位居第7位；女性發(fā)病率2.61/10萬(wàn)，位居第17位。對(duì)于前列腺癌，據(jù)IARC統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2020年中國(guó)前列腺癌發(fā)病率約15.6/10萬(wàn)人，新發(fā)病例超11萬(wàn)人。對(duì)于腎癌，2015年有數(shù)據(jù)顯示我國(guó)腎癌的發(fā)病率以每年3%左右的速度上升。

國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤登記辦公室主任魏文強(qiáng)教授在“2022北京泌尿腫瘤青年論壇”上表示：“根據(jù)癌癥患者病況的初步估算，2020年我國(guó)腎癌患者達(dá)71萬(wàn)，前列腺癌患者超65萬(wàn)，膀胱癌患者超56萬(wàn)。”

雖然我國(guó)泌尿系腫瘤的發(fā)病率持續(xù)上升，但數(shù)據(jù)顯示近6年來(lái)，主要泌尿系統(tǒng)腫瘤五年生存率也在逐步升高。其中，離不開(kāi)早診早篩、手術(shù)治療方式的發(fā)展，尤其是針對(duì)泌尿系腫瘤的早期檢測(cè)產(chǎn)品、激光設(shè)備等的創(chuàng)新。

其中，針對(duì)泌尿系腫瘤的早期檢測(cè)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)有仁東醫(yī)學(xué)、宏元生物、金橡醫(yī)學(xué)、安圖生物等企業(yè)在研或已推出檢測(cè)篩查產(chǎn)品。上海交通大學(xué)、中科院北京基因組研究所等科研院校機(jī)構(gòu)也均有所突破。

2、泌尿系結(jié)石：發(fā)病率逐年增長(zhǎng)

泌尿系結(jié)石是泌尿外科的常見(jiàn)病和多發(fā)病，包括腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石、膀胱結(jié)石和尿道結(jié)石。泌尿系結(jié)石一般會(huì)引起腎、輸尿管、膀胱、尿道梗阻，更嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致腎功能損傷、衰竭。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的結(jié)石發(fā)病率約為6%~7%。其中，男性結(jié)石高發(fā)年齡在30~50歲，女性則是在20~30歲和40~50歲。此外，結(jié)石的復(fù)發(fā)率高達(dá)60%~80%。因此，對(duì)于泌尿系結(jié)石治療由兩個(gè)主要目標(biāo)：其一，清除結(jié)石，保護(hù)腎臟功能；其二，消除成因，從根本上防止結(jié)石復(fù)發(fā)。

對(duì)于治療而言，清石率是衡量泌尿系結(jié)石治療的重要指標(biāo)之一，清除結(jié)石的手段以保守排石、體外沖擊波碎石（ESWL）以及經(jīng)皮腎鏡、輸尿管鏡取石為主。而要減少結(jié)石復(fù)發(fā)率，需要患者本身的積極配合，養(yǎng)成良好生活習(xí)慣，保證飲水量、多運(yùn)動(dòng)、堅(jiān)持合理科學(xué)飲食。

3、前列腺疾?。赫紦?jù)泌尿外科門(mén)診的60%以上

前列腺疾病是成年男性的常見(jiàn)疾病，主要包括前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。

對(duì)于前列腺炎，據(jù)悉患者約占我國(guó)泌尿門(mén)診患者的33%，約半數(shù)的男性會(huì)在一生某個(gè)階段受該病影響。其發(fā)病率高，50歲以下的男性患者占首位。常見(jiàn)癥狀包括尿頻、尿急、盆骶疼痛、性功能障礙等。

對(duì)前列腺炎的主要治療方式有藥物治療、物理治療以及手術(shù)治療。其中，手術(shù)治療主要用于反復(fù)發(fā)作的慢性細(xì)菌性前列腺炎。前列腺切除術(shù)（TURP）可通過(guò)摘除前列腺達(dá)到治愈目的，但會(huì)導(dǎo)致其他影響，因此手術(shù)治療不是前列腺炎的首選。

對(duì)于良性前列腺增生（BPH），這是中老年男性常見(jiàn)疾病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，51-60歲男士中，前列腺增生人數(shù)約占一半；超過(guò)80歲的群體中，90%的人都患有BPH。據(jù)此推算我國(guó)BPH患者人數(shù)達(dá)數(shù)千萬(wàn)，而隨著人口老齡化趨勢(shì)的加劇，BPH的發(fā)病率和患者數(shù)量都在持續(xù)上升。

目前，BPH的藥物治療、手術(shù)治療和微創(chuàng)治療都比較成熟。其中，手術(shù)治療主要有經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)（TURP）、經(jīng)尿道前列腺切開(kāi)術(shù)（TUIP）以及開(kāi)放性前列腺摘除術(shù)。

TURP是目前BPH治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但隨著國(guó)內(nèi)剜除術(shù)和激光切除術(shù)的普及應(yīng)用，TURP的金標(biāo)準(zhǔn)地位正在被挑戰(zhàn)；國(guó)際上也有基于外科撐開(kāi)器的尿道撐開(kāi)術(shù)、水消融術(shù)、Rezum水蒸氣消融術(shù)等新進(jìn)展。總的來(lái)看，BPH的手術(shù)治療變得更加多元化，且正趨向微創(chuàng)化、便捷化。

微創(chuàng)、精準(zhǔn)化趨勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)器械有所突破

泌尿外科巨大的需求帶來(lái)了相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)，帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)的蓬勃。同時(shí)，伴隨而來(lái)的是需求質(zhì)量的升級(jí)，即意味著對(duì)設(shè)備的更高要求。泌尿外科近年來(lái)不斷朝著微創(chuàng)、精準(zhǔn)的方向發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展方向則不必多數(shù)多說(shuō)：以內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人、激光和碎石設(shè)備等為代表，其在診斷治療中配合醫(yī)生進(jìn)行著對(duì)病灶更為清晰的辨識(shí)和精準(zhǔn)治療。

根據(jù)相關(guān)報(bào)告顯示，泌尿外科設(shè)備市場(chǎng)分為儀器、消耗品和配件。其中以內(nèi)窺鏡、激光和碎石設(shè)備、機(jī)器人系統(tǒng)以及泌尿動(dòng)力系統(tǒng)等儀器細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)了最大份額。

1、內(nèi)窺鏡&手術(shù)機(jī)器人：百億級(jí)市場(chǎng)資本關(guān)注青睞，多家企業(yè)入局且產(chǎn)品陸續(xù)獲證

全球范圍內(nèi)，以內(nèi)窺鏡診療為主的微創(chuàng)外科手術(shù)（MIS）的比重正在逐漸升高，內(nèi)窺鏡市場(chǎng)也隨之升溫。根據(jù)Evaluate MedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年全球內(nèi)窺鏡市場(chǎng)規(guī)模為206億美元，預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到260億美元，CAGR為6.0%。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)市場(chǎng)規(guī)模從2013年的102億元增長(zhǎng)至2018年的221億元，CAGR達(dá)到16.7%，高于全球增速。

泌尿外科是微創(chuàng)手術(shù)治療的重要科室。微創(chuàng)治療幾乎覆蓋泌尿外科的所有疾病，而內(nèi)窺鏡無(wú)疑是泌尿外科微創(chuàng)手術(shù)器械的主角。泌尿外科的微創(chuàng)治療可以分為兩大類，其一是腔內(nèi)手術(shù)，包括膀胱尿道鏡、輸尿管鏡、經(jīng)皮腎鏡、精囊鏡；其二是腹腔鏡手術(shù)，即微創(chuàng)器械經(jīng)過(guò)腹腔或后腹腔進(jìn)行手術(shù)。

來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)信息整理部分創(chuàng)新內(nèi)鏡產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)

通過(guò)對(duì)泌尿場(chǎng)景的內(nèi)窺鏡進(jìn)行梳理，我們發(fā)現(xiàn)近兩年，能夠解決臨床交叉感染的一次性內(nèi)窺鏡成為內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的一大亮點(diǎn)。從內(nèi)窺鏡的使用壽命、周轉(zhuǎn)頻率以及消毒難度來(lái)看，一次性內(nèi)窺鏡在泌尿外科具有較大的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。就獲批的情況來(lái)看，我國(guó)一次性內(nèi)窺鏡目前集中于泌尿領(lǐng)域。

其次，包括熒光內(nèi)窺鏡、3D內(nèi)窺鏡等在內(nèi)的內(nèi)窺鏡也均有新發(fā)展。這些內(nèi)窺鏡以腹腔鏡為主，可用于泌尿外科場(chǎng)景；功能上主要向著成像更清晰、識(shí)別病灶更精準(zhǔn)的方向發(fā)展。目前在這些創(chuàng)新內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)均有布局。而結(jié)合新技術(shù)的創(chuàng)新內(nèi)窺鏡也正是國(guó)產(chǎn)品牌對(duì)進(jìn)口品牌的超車彎道。

除此之外，我國(guó)泌尿外科專家在具體的臨床實(shí)踐中，創(chuàng)新了許多內(nèi)鏡手術(shù)術(shù)式以及器械，是中國(guó)泌尿外科在國(guó)際上的代表。

中國(guó)泌尿外科專家創(chuàng)新不完全統(tǒng)計(jì) 來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)信息整理

另一方面，腹腔鏡手術(shù)發(fā)展至今，最大的發(fā)展趨勢(shì)和特色是機(jī)器人輔助腹腔鏡技術(shù)，即手術(shù)機(jī)器人。

手術(shù)機(jī)器人由于機(jī)械臂操作靈活，可避免傳統(tǒng)腹腔鏡器械存在操作死角等問(wèn)題；同時(shí)精度可達(dá)到開(kāi)放手術(shù)的10倍?？偟膩?lái)看，機(jī)器人手術(shù)可以縮短手術(shù)時(shí)間和術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線。

據(jù)悉，在腔鏡機(jī)器人手術(shù)出現(xiàn)前，使用腔鏡手術(shù)進(jìn)行前列腺根治術(shù)需要4-5小時(shí)，失血400ml，患者住院7天左右，且術(shù)后易出現(xiàn)漏尿、性功能受損等后遺癥。

當(dāng)前列腺根治術(shù)開(kāi)始采用腔鏡機(jī)器人手術(shù)后，有研究顯示其平均手術(shù)時(shí)間僅為154分鐘，約96%的患者在術(shù)后24h出院，并且并發(fā)癥水平大幅度降低。

腔鏡機(jī)器人被認(rèn)為是最有市場(chǎng)潛力的手術(shù)機(jī)器人。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，2020年全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模約為83億美元，其中腔鏡機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模52.5億美元，占比63%。在中國(guó)，2020年全國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模約為4.25億美元，其中腔鏡機(jī)器人占75%。

泌尿外科手術(shù)是腔鏡機(jī)器人的經(jīng)典手術(shù)，包括前列腺根治術(shù)、腎部分切除術(shù)等。從達(dá)芬奇機(jī)器人的發(fā)展歷程來(lái)看，腔鏡機(jī)器人手術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)也是從泌尿外科到婦科再到普外科。對(duì)泌尿癌癥手術(shù)的攻克是腔鏡機(jī)器人切入臨床獲得醫(yī)生認(rèn)可，進(jìn)而打開(kāi)市場(chǎng)的第一步。

據(jù)悉，目前我國(guó)市場(chǎng)上已有多家腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人在獲批、臨床等不同階段。其中已獲批的威高手術(shù)機(jī)器人可用于普外、泌尿、婦科相關(guān)科室手術(shù)；微創(chuàng)機(jī)器人、精鋒醫(yī)療、術(shù)銳、康多等多家機(jī)器人也已經(jīng)相繼開(kāi)展泌尿外科臨床試驗(yàn)。

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2、激光設(shè)備：應(yīng)用于碎石、組織消融等多領(lǐng)域，其中藍(lán)激光設(shè)備全球領(lǐng)先

激光的治療原理是利用激光的光熱效應(yīng)、光機(jī)械效應(yīng)對(duì)生物組織進(jìn)行凝固、汽化或切割以消除病變。據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)2017年的數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)激光醫(yī)療器械行業(yè)2017年市場(chǎng)規(guī)模約98.2億人民幣，年復(fù)合增速超過(guò)18%。但與歐美等國(guó)家相比，我國(guó)激光醫(yī)療產(chǎn)業(yè)還存在一定的差距。

在泌尿外科方向，相關(guān)國(guó)產(chǎn)設(shè)備已有應(yīng)用，但企業(yè)規(guī)模較小。激光作為腔內(nèi)泌尿外科必備的能量平臺(tái)，廣泛用于泌尿外科腔內(nèi)碎石、良性前列腺增生、淺表性膀胱腫瘤以及腎囊腫等疾病的手術(shù)治療。目前，臨床上常用的激光主要有鈥激光、綠激光和銩激光。

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其中值得一說(shuō)的是藍(lán)激光，這是一種波長(zhǎng)為450nm的半導(dǎo)體激光。與綠激光相比，藍(lán)激光因波長(zhǎng)較短具有更優(yōu)越的組織汽化能力；與鈥、銩激光相比，藍(lán)激光的止血能力則更強(qiáng)。另外，藍(lán)激光對(duì)手術(shù)的操作環(huán)境要求較寬容，可以擴(kuò)大激光手術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)景。

據(jù)悉，國(guó)內(nèi)企業(yè)藍(lán)極醫(yī)療的藍(lán)激光手術(shù)設(shè)備已在近期獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這是世界上首個(gè)藍(lán)激光外科能量平臺(tái)，在世界范圍內(nèi)屬于領(lǐng)先技術(shù)。

3、其他設(shè)備：創(chuàng)新力度漸強(qiáng)，但產(chǎn)品格局分散

通過(guò)對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”的器械進(jìn)行梳理，我們發(fā)現(xiàn)其中包括碎石設(shè)備、神經(jīng)刺激器、腫瘤消融設(shè)備、植入物等不同類型的器械，以下只羅列了部分。

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本文所羅列的創(chuàng)新器械僅能代表我國(guó)泌尿外科領(lǐng)域器械創(chuàng)新“冰山一角”。雖然信息不夠全面，但我們已然能夠窺見(jiàn)我國(guó)泌尿外科器械所蘊(yùn)含的巨大創(chuàng)造力。

梳理現(xiàn)代泌尿外科發(fā)展歷程，革命性突破幾乎都是先進(jìn)的創(chuàng)新設(shè)備引領(lǐng)所推動(dòng)的。比如激光設(shè)備使前列腺增生、泌尿系結(jié)石的治療更加高效；手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)則降低了復(fù)雜手術(shù)的難度，同時(shí)又保證了手術(shù)精度等等。

從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)來(lái)看，我國(guó)泌尿外科在19世紀(jì)初才從西方傳入，我們一直在發(fā)展中追趕著國(guó)際節(jié)奏。正值新一輪的醫(yī)療技術(shù)變革期，在影像診斷技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、數(shù)字技術(shù)以及基因治療等新技術(shù)影響下，泌尿外科作為一個(gè)處于創(chuàng)新前沿的科學(xué)，還將迎來(lái)怎樣的變化？我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)又能否在新技術(shù)的引領(lǐng)下?lián)碛懈嘧灾餍缘臋?quán)利呢？

我們將持續(xù)關(guān)注泌尿外科創(chuàng)新器械發(fā)展，歡迎交流。