4月12日，九安醫(yī)療發(fā)布一季度凈利潤(rùn)140-160億元的業(yè)績(jī)預(yù)告，同比增長(zhǎng)近400倍。在新冠疫情侵襲眾多行業(yè)的當(dāng)下，賣血壓計(jì)起家的九安，因?yàn)樵诿绹?guó)賣新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，一夜暴富。有人調(diào)侃道：以前叫人家“大妖股”，現(xiàn)在叫人家“現(xiàn)金牛”。
今年年初，九安已連接公告了和美國(guó)陸軍合約管理指揮部（ACC）的訂單合約，總額17.75億美元的政府大單相繼落袋，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)暴增也在行業(yè)意料之中。
若是單季度凈賺140多億元的時(shí)運(yùn)，九安醫(yī)療能否自己復(fù)制自己的暴富，尚不可知。隨著與ACC合作訂單的持續(xù)回款，二季度雖可能延續(xù)漲勢(shì)，但九安ihealth在美獲批后，F(xiàn)DA又接連批準(zhǔn)了11個(gè)家用新冠抗原檢測(cè)試劑，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)必然會(huì)漸次激烈。
原本體外診斷（IVD）行業(yè)集中度并不高，小、散、亂一直是創(chuàng)業(yè)者們?cè)噲D突破的行業(yè)難題。除了九安醫(yī)療，新冠抗原檢測(cè)生意已經(jīng)捧紅了一批IVD企業(yè)：熱景生物2021年利潤(rùn)總額26億元，較疫情前2019年同比增長(zhǎng)67倍；東方生物2021年利潤(rùn)總額57億元，較2019年同比增長(zhǎng)61倍……
由于2022年奧密克戎反復(fù)肆虐，海外市場(chǎng)對(duì)新冠抗原檢測(cè)需求持續(xù)走高，相關(guān)企業(yè)一季度業(yè)績(jī)也將持續(xù)走高，但九安這樣“陡峭”的增長(zhǎng)倍數(shù)卻仍然難以突破。嚴(yán)準(zhǔn)入、高利潤(rùn)率的美國(guó)市場(chǎng)，在超額利潤(rùn)驅(qū)動(dòng)下，進(jìn)入廠商必然持續(xù)增多。那么，想從暴富神話中分走一杯羹，要具備哪些條件？
2021年11月前，九安醫(yī)療只是蕓蕓醫(yī)療器械廠商中并不起眼的一家，上次股價(jià)起伏是因?yàn)闇y(cè)體溫的額溫計(jì)。11月8日，九安公告新冠抗原家用檢測(cè)產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)（下稱EUA），成為繼艾康生物后，第2家具備資質(zhì)的中國(guó)IVD企業(yè)。自此股價(jià)翻了十幾倍。
通過(guò)采訪國(guó)內(nèi)頭部新冠抗原檢測(cè)IVD（體外診斷）企業(yè)的資深產(chǎn)品專家，36氪了解到，當(dāng)前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)新冠抗原檢測(cè)試劑盒的原材料成本約在2-3元人民幣/人份，約占總成本的60-70%，還有人工成本、間接費(fèi)用等。各家企業(yè)的供應(yīng)商和出貨量不同，成本會(huì)有所浮動(dòng)。
由于美國(guó)FDA對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑EUA審批的嚴(yán)格要求，美國(guó)獲批的抗原試劑盒廠商并不多。在巨大需求下，代工廠支撐下的現(xiàn)貨供應(yīng)能力，為九安醫(yī)療帶去了一定的議價(jià)權(quán)。當(dāng)前國(guó)內(nèi)抗原試劑盒的集采限價(jià)最低已降至8元/人份，“和歐洲出貨價(jià)基本差不多，歐洲便宜時(shí)出貨1塊5（按美元計(jì)），貴的時(shí)候到2美元，價(jià)格受供需緊張程度影響，需求強(qiáng)時(shí)價(jià)格也會(huì)上漲，”上述IVD行業(yè)專家講道。
按照九安醫(yī)療1月公告與美國(guó)ACC的合同，約合為5.1美元/人份（32元人民幣），批量采購(gòu)的價(jià)格遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)和歐洲的價(jià)格。零售市場(chǎng)，九安子公司iHealth的OTC家用抗原試劑盒在亞馬遜的單價(jià)約合9美元/人份（57元人民幣）。從九安的售價(jià)推測(cè)，利潤(rùn)率可達(dá)到80%-90%。
圖源：亞馬遜
新冠抗原檢測(cè)試劑盒的技術(shù)門檻并不很高，在成熟供應(yīng)鏈之下，杭州、深圳等城市帶已崛起了多家廠商。為何進(jìn)入美國(guó)抗原自檢市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)依然寥寥？
相比歐洲CE的備案制，美國(guó)FDA對(duì)新冠抗原自檢試劑準(zhǔn)入有著更嚴(yán)格的要求。當(dāng)前中國(guó)IVD企業(yè)中，獲得CE資質(zhì)的已有四十多家，而能夠進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的仍只有6家，按獲批時(shí)間依次是：艾康生物、九安醫(yī)療、東方生物、庫(kù)爾科技、相達(dá)生物、波生生物。
一方面，在FDA發(fā)布的新冠抗原自檢試劑EUA指南中，新冠抗原自檢試劑有著比較復(fù)雜的臨床流程。中國(guó)醫(yī)療器械CRO公司Hopkins Medtech分析認(rèn)為：FDA要求家用抗原試劑盒的臨床試驗(yàn)，必須“志愿者到臨床研究中心做實(shí)地取樣、實(shí)地檢測(cè)，而專業(yè)版的樣本可以使用儲(chǔ)存的病毒樣本”。在疫情高發(fā)期，這一要求提高了企業(yè)與被試溝通、開展臨床試驗(yàn)的難度。
另一方面，無(wú)論在美國(guó)還是國(guó)內(nèi)，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械的CRO公司都遠(yuǎn)少于新藥研發(fā)CRO，市場(chǎng)規(guī)模約是后者的1/5。由于醫(yī)療器械門類多，研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化程度較低、研發(fā)周期整體短于新藥，比較難發(fā)展出大型CRO公司。這也使得要走入美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)廠商，難以找到專業(yè)的CRO公司及適合的臨床試驗(yàn)中心，或者要付費(fèi)高昂的服務(wù)費(fèi)。
在2021年快報(bào)中，九安簡(jiǎn)短地解釋了抗疫自測(cè)試劑獲得授權(quán)的原因：“公司利用多年在IVD（體外診斷）和FDA申請(qǐng)方面積累的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)發(fā)揮iHealth美國(guó)子公司的的地緣優(yōu)勢(shì)”。九安醫(yī)療之外，上述已獲批的中國(guó)IVD企業(yè)中，艾康生物是外商獨(dú)資公司；東方生物是貼牌西門子（Siemens）獲得資質(zhì)和海外渠道；庫(kù)爾科技母公司Cordx Union集團(tuán)總部設(shè)在美國(guó)，產(chǎn)品主要銷往海外；相達(dá)生物總部位于香港；都具備在美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行研發(fā)、營(yíng)銷的經(jīng)驗(yàn)。
美國(guó)FDA對(duì)準(zhǔn)入要求嚴(yán)格，有一定門檻，但并不意味著沒(méi)有機(jī)會(huì)。4月6日獲批的中國(guó)大陸企業(yè)廈門波生生物，則是作為已在海外大規(guī)模銷售的抗原檢測(cè)廠商，參加了美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所（NIH）組織的RADx（快速加速診斷計(jì)劃），通過(guò)性能測(cè)試、臨床研究后，成為美國(guó)第20個(gè)獲批的抗原家用檢測(cè)試劑。
今年1月，美國(guó)的保險(xiǎn)公司將新冠檢測(cè)納入保障技術(shù)，可為用戶報(bào)銷每月最多8次的家庭檢測(cè)費(fèi)用。當(dāng)前美國(guó)市場(chǎng)仍處于未滿足狀態(tài)，可以預(yù)見的是：在超額利潤(rùn)引導(dǎo)下，中國(guó)廠商仍將繼續(xù)尋求準(zhǔn)入資質(zhì)。
2010年前后，做電子血壓計(jì)15年的九安醫(yī)療，在iPhone4和iPad熱銷時(shí)，注冊(cè)了iHealth品牌，和蘋果強(qiáng)綁定，做移動(dòng)血壓計(jì)產(chǎn)品，并通過(guò)CES（消費(fèi)科技產(chǎn)品交易會(huì)）、產(chǎn)品新聞等突顯自身品牌。當(dāng)年打下的底子，如今可算派上了用場(chǎng)。
當(dāng)抗原檢測(cè)需求劇增后，一些廠商選擇用進(jìn)口品牌進(jìn)行推廣，如東方生物貼牌西門子、韓國(guó)SD貼牌羅氏，借由別家渠道優(yōu)勢(shì)的確可以加速鋪貨，但在定價(jià)、分賬時(shí)也必然難獨(dú)享成果。
事實(shí)上除了美國(guó)，在德國(guó)、英國(guó)等地中國(guó)新冠抗原檢測(cè)企業(yè)已經(jīng)是遍地開花。那么，國(guó)內(nèi)廠商要到海外銷售新冠抗原檢測(cè)試劑，一般有哪些方法去開拓渠道？
“本來(lái)就有海外業(yè)務(wù)的廠商，肯定會(huì)借助通過(guò)原來(lái)的代理商渠道；沒(méi)有現(xiàn)成的海外渠道，會(huì)通過(guò)代理商去擴(kuò)展，很多華人愿意代理中國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品，也可以通過(guò)谷歌SEO、競(jìng)價(jià)排名等方式推廣?！鄙鲜鯥VD企業(yè)產(chǎn)品專家表示。
如果從零開始鋪設(shè)渠道，周期可能要多久？“如果是政府采購(gòu)訂單，可以通過(guò)領(lǐng)事館或者當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門進(jìn)行推薦，周期還好；如果是單純的商業(yè)活動(dòng)，會(huì)復(fù)雜很多。2020年、2021年，國(guó)外從中國(guó)采購(gòu)（新冠抗原檢測(cè)試劑），已經(jīng)有些類似于從義烏小商品市場(chǎng)進(jìn)貨。”
2022年3月，國(guó)內(nèi)也開放了新冠抗原檢測(cè)，一個(gè)月間應(yīng)急審批了26個(gè)試劑產(chǎn)品，同時(shí)各地省級(jí)集中采購(gòu)也在推進(jìn)。面對(duì)海內(nèi)外激增的訂單，出貨能力、交貨周期直接與利潤(rùn)掛鉤，多家品牌商也選擇與代工廠合作。
從技術(shù)門檻來(lái)看，新冠抗原檢測(cè)試劑盒的各部分難度并不高，只是疫情下考驗(yàn)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。膠體金法的抗原檢測(cè)試劑盒，關(guān)鍵原料包括N抗體、NC膜；輔料包括膠體金、金墊和吸水紙，包裝耗材有滴瓶、卡殼、鼻咽拭子和干燥劑等。
特定情況下，核心的試劑條不一定是成本占比最高的部分。當(dāng)一些城市封控后，物流中斷或原有供應(yīng)商停產(chǎn)，更換供應(yīng)商，可能就會(huì)影響供應(yīng)周期和成本構(gòu)成。另外，抗原檢測(cè)試劑作為三類醫(yī)療器械，其中的生物原料、膜材等在發(fā)生表更時(shí)，按合規(guī)要求應(yīng)進(jìn)行申請(qǐng)變更。這就要求廠商有穩(wěn)定供貨、組織生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)。不過(guò)，制造大國(guó)的環(huán)境下，生產(chǎn)供應(yīng)不是難題，核心仍在于自主品牌，和對(duì)應(yīng)的準(zhǔn)入與議價(jià)能力。
（注：部分內(nèi)容來(lái)源于六度智囊專家訪談報(bào)告）
