本報(bào)記者 朱萍 北京報(bào)道

編者按

作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，中國不僅創(chuàng)新藥甚少，且仿制藥也難以達(dá)到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達(dá)到歐美標(biāo)準(zhǔn)。如何解決十幾億人的吃藥問題?近期，國家各部門密集出臺(tái)促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現(xiàn)實(shí)障礙。

289個(gè)品種的仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

中國是仿制藥大國，但不是強(qiáng)國，為了提高藥品質(zhì)量，2016年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》指出，《基本藥物目錄》(2012年版)中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共289個(gè)品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。一致性評價(jià)簡單來說就是評價(jià)藥品的有效性和安全性。

但據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前通過一致性評價(jià)的品種只有20多種。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從多家藥企調(diào)查發(fā)現(xiàn)，藥企對研發(fā)成本和招標(biāo)價(jià)格之間的矛盾存在擔(dān)憂，好藥的研發(fā)和生產(chǎn)需要較高成本，但在招標(biāo)層面陷入了尷尬境地。

近兩年的全國兩會(huì)期間，多家藥企兩會(huì)代表呼吁，通過一致性評價(jià)的企業(yè)需要在招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院準(zhǔn)入等方面提供相應(yīng)的政策。從目前看，很多省市已經(jīng)開始行動(dòng)，如5月8日，青海省藥品采購中心發(fā)布通知，對于通過一致性評價(jià)的品種表達(dá)了鮮明的支持態(tài)度，江西、安徽、甘肅、浙江等省也給出較大鼓勵(lì)。

海南雙成藥業(yè)股份有限公司董事長王成棟認(rèn)為，一致性評價(jià)推動(dòng)仿制藥提升質(zhì)量，但在這個(gè)過程中需要激發(fā)企業(yè)的內(nèi)在積極性，完善配套措施，招標(biāo)不能唯“低價(jià)論”。“需要政府完善高質(zhì)量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。”

仿制藥質(zhì)量亟待提升

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素影響，預(yù)計(jì)未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，到2020年可望達(dá)到14116億元。

不過，即使是仿制，也很難達(dá)到“高仿”，中國仿制藥長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題，質(zhì)量遠(yuǎn)不及原研藥。“以前批了很多批號(hào)，一種藥幾百種批號(hào)，仿制藥很多是三仿、四仿，有的藥效不及原研藥的10%。”一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露。

王成棟指出，即使擁有眾多原研藥的美國，在臨床用藥上也是以仿制藥為主，但與中國仿制藥市場不同的是，歐美仿制藥生產(chǎn)需要遵照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。對比之下，中國仿制藥企業(yè)過去近20年瘋狂生長，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不一，導(dǎo)致我國仿制藥在療效方面差距巨大。

因?yàn)橹袊轮扑庂|(zhì)量較差，以至于即使原研藥專利到期后，其價(jià)格仍居高不下。對此，上海(氨基酸)制藥公司總經(jīng)理LeiJiFen指出，原研藥到期后都會(huì)降價(jià)，但在中國，原研藥專利過期后，仍然賣得很貴、賣得很好。“昂貴的過期原研藥，既占用了公共財(cái)政資源，也增加了患者支出。”

正因如此，在中國，高質(zhì)量仿制藥的價(jià)格與原研藥差距也很大。以雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新為例，該藥原研藥專利期已過，且不管是原研藥還是雙成藥業(yè)的仿制藥，都已通過歐盟審批，因而在質(zhì)量上并不存在較大差異。但在售價(jià)上，進(jìn)口藥在專利期滿后依然售價(jià)600元，雙成藥業(yè)的仿制藥售價(jià)僅為80元，相差7.5倍。

國家衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人在4月底的一次行業(yè)會(huì)議上指出，由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，患者對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距。

為了提高中國仿制藥質(zhì)量并減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，2016年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》指出，《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共289個(gè)品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。

上述意見還指出，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，明確不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。而通過一致性評價(jià)的仿制藥，將在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。

配套政策亟待落地

事實(shí)上，促進(jìn)仿制藥對原研藥實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，也是衛(wèi)生主管部門的當(dāng)務(wù)之急。

2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，對如何促進(jìn)仿制藥替代使用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥要求做了具體解釋。

2018年5月8日，青海省藥品采購中心發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的通知》，從藥品采購、醫(yī)院使用、產(chǎn)品定價(jià)等多方面，對于通過一致性評價(jià)的品種持有鮮明的支持態(tài)度。從目前各地落實(shí)來看，上海、江蘇、寧夏、陜西、吉林等地都對通過一致性評價(jià)的藥品，發(fā)布了專門的支持文件。

不過，尷尬的是，距離2018年年底只有半年多時(shí)間，289個(gè)品種中通過一致性評價(jià)的只有20個(gè)品種左右。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從多家藥企調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖然這一致性評價(jià)是大勢所趨，藥企也在積極甄選自己的品種做一致性評價(jià)，但存在一些隱憂，如研發(fā)成本、招標(biāo)價(jià)格、醫(yī)院準(zhǔn)入等。

上海復(fù)星藥業(yè)副總裁李勝利介紹，目前復(fù)星藥業(yè)正在做的一致性評價(jià)的固定口服劑有41個(gè)，注射劑正在規(guī)劃(目前看至少有16個(gè))，投放成本很大，尤其是2016年、2017年研發(fā)強(qiáng)度、資金投放明顯增大，目前復(fù)星藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用在行業(yè)排在前三位。“一致性評價(jià)的政策非常好，關(guān)鍵是上市后、通過后，政策的配套性。”

據(jù)了解，目前各省招采，最終競標(biāo)結(jié)果往往是價(jià)低者取勝。這種招采機(jī)制，一定程度上誘導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)低價(jià)藥，而不是高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求生產(chǎn)“好藥”;醫(yī)院則會(huì)因?yàn)榭刭M(fèi)要求，有很大的動(dòng)力選用不占藥占比指標(biāo)的藥品，而非一致性評價(jià)品種。

以上海為例，其藥品采購平臺(tái)提供外省市及上海市同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考，“議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%，同規(guī)格無原研藥或參比制劑價(jià)格的，以同通用名其他規(guī)格原研藥或參比制劑價(jià)格差比后確定”。

而青海省則明確表示，省衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格和西部省份的中標(biāo)價(jià)格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。業(yè)內(nèi)人士指出，對企業(yè)而言，“全國聯(lián)動(dòng)”、“動(dòng)態(tài)調(diào)整”意味著藥品在該省的采購價(jià)格一定是最低價(jià)，這對全國價(jià)格體系也有很大的影響。

在王成棟看來，要迎來仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大提速，目前尤其需要政府層面完善高質(zhì)量仿制藥招采的配套政策，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。“包括通過一致性評價(jià)后的藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院準(zhǔn)入等多方面的政策。”

北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文在接受媒體采訪時(shí)也表示：“想要真正讓產(chǎn)品能夠發(fā)揮作用，后面的政策需要配套，從招標(biāo)、采購和整個(gè)醫(yī)保報(bào)銷、進(jìn)入醫(yī)院，都需要去構(gòu)建相應(yīng)的配套機(jī)制。”